【ChiCTR2000038075】硼替佐米、来那度胺和地塞米松（BRd）方案诱导后转换为伊沙佐米和来那度胺为基础持续治疗新诊断的青年多发性骨髓瘤的前瞻性真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038075

试验状态

正在进行

药物名称

注射用硼替佐米+地塞米松+来那度胺

药物类型

规范名称

注射用硼替佐米+地塞米松+来那度胺

首次公示信息日的期

2020-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

硼替佐米、来那度胺和地塞米松（BRd）方案诱导后转换为伊沙佐米和来那度胺为基础持续治疗新诊断的青年多发性骨髓瘤的前瞻性真实世界研究

试验专业题目

硼替佐米、来那度胺和地塞米松（BRd）方案诱导后转换为伊沙佐米和来那度胺为基础持续治疗新诊断的青年多发性骨髓瘤的前瞻性真实世界研究

申办单位信息

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联系人邮编

350005

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临床试验信息

试验目的

真实世界中前瞻性观察分析BRd方案诱导治疗对青年NDMM患者的疗效和安全性，并观察转换为以伊沙佐米和来那度胺为基础联合方案持续治疗的疗效和安全性。探索潜在的生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～65岁； 2.预期寿命大于3个月； 3.根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）2014年标准诊断为症状性多发性骨髓瘤； 4.具有以下可测病灶之一：血清M蛋白≥0.5 g/dl；尿液M蛋白≥200 mg/24小时；血清受累游离轻链>100 mg/L，kappa/lambda游离轻链比率异常； 5.既往未接受过多发性骨髓瘤的任何系统性治疗； 6.ECOG评分0-3（仅当因骨髓瘤疾病时才允许使用ECOG=3）； 7.心彩超左心室射血分数≥50%； 8.受试者在筛选阶段必须具有满足以下标准： -血红蛋白≥6.0g/dl（允许预先输注红细胞或使用重组人促红细胞生成素）。 -绝对中性粒细胞数≥0.75x10^9/L（允许使用粒细胞集落刺激因子）； -血小板计数大于或等于50 x10^9/L（允许输血达到该最小血小板计数）; -肾小球滤过率GFR>50ml/min -天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×正常上限（ULN）； -丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN 9.自愿参加本研究，并在筛查前签署知情同意书，愿意遵循并有能力完成所有试验程序。；

排除标准

1.曾经接受过抗骨髓瘤治疗（不包括放疗、双膦酸盐或短期激素治疗）； 2.受试者是怀孕或哺乳的妇女； 3.存在骨髓瘤以外的其他恶性肿瘤； 4.存在难以控制的感染； 5.受试者周围神经病变≥3级或更高级别的神经病理性疼痛； 6.受试者具有以下任一项： -已知慢性阻塞性肺疾病（COPD），在1秒内用力呼气量（FEV1）<50%的预测正常值。(注意，只有怀疑患有慢性阻塞性肺病的受试者才需要进行FEV1测试) -已知有中度或重度持续性哮喘，或目前有任何类型的不受控制的哮喘。（请注意，目前患有控制性间歇性哮喘或控制性轻度持续性哮喘的受试者可以参加本研究）； -受试者有临床意义的心脏病，包括研究开始前6个月内的心肌梗死、不稳定心绞痛、心功能不全纽约心脏协会（NYHA）III-IV级或不可控制的心律失常； 7.受试者诊断为原发性淀粉样变、MGUS或冒烟型多发性骨髓瘤； 8.诊断为Waldenstrom病或出现IgM M-蛋白但无克隆性浆细胞浸润的溶骨性病变； 9.已知受试者为人类免疫缺陷病毒（HIV）； 10.受试者在治疗前2周内进行了大手术，尚未完全从手术中恢复； 11.存在可能显著改变口服药物吸收的胃肠道疾病； 12.已知对任何研究药物、其类似物或任何制剂中不同配方的辅料过敏的患者； 13.同时用另一种研究药物治疗； 14.经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

350005

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