【ChiCTR-TRC-13003437】评价初发多发性骨髓瘤患者应用硼替佐米联合环磷酰胺及地塞米松（VCD）皮下给药的II期、前瞻性、随机对照、开放标签的非劣效临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-13003437

试验状态

正在进行

药物名称

注射用硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松

药物类型

规范名称

注射用硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松

首次公示信息日的期

2013-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

评价初发多发性骨髓瘤患者应用硼替佐米联合环磷酰胺及地塞米松（VCD）皮下给药的II期、前瞻性、随机对照、开放标签的非劣效临床研究

试验专业题目

评价初发多发性骨髓瘤患者应用硼替佐米联合环磷酰胺及地塞米松（VCD）皮下给药的II期、前瞻性、随机对照、开放标签的非劣效临床研究

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310003

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临床试验信息

试验目的

主要目的比较两组8周期VCD方案治疗后的客观反应率（Overall Response Rate, ORR）次要目的 1) 比较两组4周期VCD方案治疗后的ORR 2) 比较两组的完全缓解率（Complete Response Rate, CRR） 3) 比较两组的周围神经病变（Peripheral Neuropathy, PN）发生率 4) 比较两组至缓解时间（Time To Response, TTR），比较两组无进展生存期（Progression-free Survival, PFS）

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由倪万茂用stata软件的区组随机方法生成随机序列

盲法

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2013-08-15

试验终止时间

2017-08-15

是否属于一致性

入选标准

1. 18岁以上，男女均可； 2. 新诊断的初治多发性骨髓瘤患者（根据IMWG诊断标准，附件1），研究者计划使用标准方案进行治疗； 3. 预计生存期超过3个月； 4. 患者具有用于疗效评估的可测量病灶，符合以下一项或多项定义： 1) 通过血清蛋白电泳或免疫球蛋白电泳检测，血清M蛋白水平>10.0 g/L；或者 2) 尿液中M蛋白成分> 1g/ 24h；或者 3) 骨髓穿刺和/或活检骨髓浆细胞增多> 30%；或者 4) 在没有肾功能衰竭的情况下，血清游离轻链（Freelite试验）> 2 X正常值上限（ULN） 5. 体能状态ECOG评分≤ 2.0； 6. 血小板计数（PLT）≥50×109/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥0.75×109/L； 7. 血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）浓度为正常值上限的三倍以上，血清总胆红素（TBil）浓度为正常值上限的两倍以上。患者必须有足够的肾功能，定义为肌酐清除率>30ml/ min； 8. 受试者（或其合法代表）必须签署一份知情同意书，表明他们了解研究目的和必要的研究步骤，并且愿意参与这项研究。；

排除标准

1. 非活动性型多发性骨髓瘤，包括MGUS及冒烟型骨髓瘤； 2. 淀粉样病变，HIV阳性携带者，有其他恶性肿瘤的患者； 3. 根据国立癌症研究院不良事件通用命名标准（NCI CTC AE）4.0版的定义，基线具有2级或2级以上的末稍神经病变或神经痛； 4. 患者合并有未控制的或严重的心血管疾病，包括在入组前6个月内的心肌梗塞，纽约心脏病学会（NYHA）定义的III–IV级心衰、未控制的心绞痛、临床显著的心包疾病或心脏淀粉样变性； 5. 对硼酸盐和甘露醇过敏； 6. 根据方案或者研究者的判断，患者患有严重的躯体疾病或精神疾病有可能会干扰对本临床研究的参与； 7. 正在接受其它试验性药物治疗的患者； 8. 妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003

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