【ChiCTR2500104810】循环肿瘤DNA对于早期乳腺癌新辅助治疗疗效的预测性价值探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104810

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-24

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性乳腺癌

试验通俗题目

循环肿瘤DNA对于早期乳腺癌新辅助治疗疗效的预测性价值探索

试验专业题目

循环肿瘤DNA对于早期乳腺癌新辅助治疗疗效的预测性价值探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

分析既往已接受新辅助治疗的早期乳腺癌患者的临床特征、乳腺癌新辅助治疗过程中影像学评估结果、ctDNA水平数据和新辅助治疗后病理结果等，探索循环肿瘤DNA对于早期乳腺癌新辅助治疗疗效的预测性价值

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京光大精准医学研究中心

试验范围

目标入组人数

700

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~70岁； 2.经细针或空芯针穿刺活检病理学证实为原发性乳腺癌的患者。有明确可测量的肿瘤病灶，病灶长径>10 mm； 3.具有完善的全身检查，除外肿瘤远处转移； 4.全身功能状态PS（ECOG）评分<=2分； 5.正常的实验室数值：血常规：血红蛋白>=10.0 g/dl，中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L，血小板计数>=90×10^9/L；血生化：血清总胆红素 <=1.5×正常值上限（ULN）, AKP、AST 和ALT <=2.5×ULN(无肝转移)，但有肝转移者考虑退出； 6.心脏功能正常，心脏彩超左室射血分数正常（基线LVEF>=50%）； 7.新辅助治疗前未接受抗肿瘤放化疗或内分泌治疗； 8.隐匿性乳腺癌患者，需经病理证实，且腋窝淋巴结可作为可测量病灶； 9.已完成新辅助治疗及手术治疗，并在新辅助治疗前、新辅助治疗第2周期后和手术前三个时间点已有留存的血浆样本； 10.既往已签署新辅助治疗同意书及留存血浆标本用于临床研究知情同意书.；

排除标准

1.未完成新辅助治疗或手术治疗； 2.同时合并其它恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外； 3.伴有未控制的心脑血管疾病，凝血障碍性疾病，结缔组织疾病，严重感染性疾病等疾病； 4.新辅助治疗前已接受过化疗、放疗、内分泌治疗； 5.哺乳期和妊娠期患者； 6.新辅助治疗期间未留存血浆样本； 7.既往未签署新辅助治疗同意书和或留存血浆标本用于临床研究知情同意书.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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