【ChiCTR2000041351】谢亚萍医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。艾曲波帕在预防性治疗化疗引起的血小板减少症的前瞻性、多中心、随机对照III期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041351

试验状态

正在进行

药物名称

艾曲泊帕乙醇胺片

药物类型

化药

规范名称

艾曲泊帕乙醇胺片

首次公示信息日的期

2020-12-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

化疗引起的血小板减少

试验通俗题目

谢亚萍医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。艾曲波帕在预防性治疗化疗引起的血小板减少症的前瞻性、多中心、随机对照III期临床试验

试验专业题目

艾曲波帕在预防性治疗化疗引起的血小板减少症的前瞻性、多中心、随机对照III期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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310006

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临床试验信息

试验目的

化疗引起的血小板减少（CIT）发生的主要原因是化疗药物对巨核系细胞的抑制作用所导致的血小板生成不足和血小板过度破坏。艾曲波帕是第一个口服小分子TPO 受体激动剂，使用相对方便安全，效果明确。研究显示，艾曲波帕对MPL 下游通路的活化能力要高于TPO 及罗米司亭，促进多能造血干细胞及巨核系祖细胞增殖、分化，同时参与巨核细胞的存活及抗凋亡。艾曲波帕已在原发免疫性血小板减少症患者中验证了其升血小板的有效性，且长期用药的安全性良好。本研究旨在明确不同艾曲波帕剂量在治疗CIT的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机数字表法

盲法

开放

试验项目经费来源

课题和自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2023-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18周岁； 2.病理组织学或细胞学检查，确诊为淋巴瘤或实体瘤（包括NSCLC、乳腺癌、膀胱癌、胰腺癌等），化疗周期为21天或28天，且需使用以下一种或多种的化疗药物：抗代谢药物，包括吉西他滨等；铂类，包括卡铂、奈达铂、顺铂、洛铂等；蒽环类，包括阿霉素、柔红霉素、表阿霉素等；烷化剂，包括环磷酰胺、异环磷酰胺等其它可以引起血小板减少症的细胞毒性化疗药物； 3.受试者在前一次正规化疗中出现血小板降低至75×10^9/L以下 4.具备任何一项出血高危因素的病人；（出血高危因素包括：①既往有出血史，如消化道溃疡出血、脑出血等，现阶段有手术切口未愈、肿瘤性溃疡等；②化疗前血小板计数＜ 75×10^9/L ；③接受含铂类、吉西他滨、阿糖胞苷以及蒽环类等可能导致严重骨髓抑制的药物治疗；④肿瘤细胞浸润骨髓所致的血小板减少；⑤美国东部肿瘤协助组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）体能状态评分≥ 2分；⑥既往接受过放疗，特别是长骨、扁骨（如骨盆、胸骨等）接受过放疗；⑦合并使用其他可能导致血小板减少的药物，如肝素、抗生素等。）； 5.用药前1天，血小板计数＜100x10^9/L； 6.入组时至少还有3个化疗周期； 7.根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分标准为 0-2； 8.充分理解并遵守本研究的要求，且自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.患有除了淋巴瘤和肿瘤化疗所致的血小板减少（CIT）以外的其它造血系统疾病，包括白血病、原发免疫性血小板减少症、骨髓增值性疾病、多发性骨髓瘤以及骨髓增生异常综合征等； 2.筛选前6个月内出现过由非肿瘤化疗药物引起的血小板减少，包括而不限于EDTA依赖性假性血小板减少症、脾功能亢进、感染以及出血等； 3.既往接受过大面积放疗或正在接受放疗。 4.筛选前6个月内发生过任何动脉或静脉血栓事件； 5.筛选前4个月内发生过活动性充血性心里衰竭（NYHA心功能评分III-IV级）； 6.筛选前2周内有严重出血临床表现（如胃肠道出血等）； 7.随机前2天内曾接受血小板输注； 8.活动期的慢性乙肝或丙肝患者，人类免疫缺陷病毒抗体阳性的患者； 9.筛选期的中性粒细胞绝对值＜1.5×10^9/L，血红蛋白＜90g/L； 10.筛选期的总胆红素>正常范围上限3倍；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）>正常范围上限3倍；对于肝转移的患者，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≥正常范围上限5倍； 11.筛选期的肌酐清除率＜30ml/min； 12.有严重药物过敏反应的患者； 13.首次给药前3个月内曾参加过其他药物（不包括维生素和矿物质）临床研究的患者； 14.计划妊娠、妊娠期或哺乳期的患者； 15.研究者判定未采用充分避孕措施的有生育能力的受试者； 16.研究者判断不适合参加本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310006

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