【ChiCTR2200066426】前循环大血管闭塞急性脑梗死介入再通成功后动脉内输注尿激酶减少无效再通的多中心、随机、开放临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066426

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

急性脑梗死

试验通俗题目

前循环大血管闭塞急性脑梗死介入再通成功后动脉内输注尿激酶减少无效再通的多中心、随机、开放临床试验

试验专业题目

前循环大血管闭塞急性脑梗死介入再通成功后动脉内输注尿激酶减少无效再通的多中心、随机、开放临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.明确前循环大血管闭塞急性脑梗死介入再通成功后动脉内输注尿激酶减少无效再通的有效性和安全性。 2.明确影响介入再通成功后动脉内输注尿激酶临床疗效的可能因素，为减少无效再通提供有效措施，提高神经功能独立患者的比例。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

各分中心研究者在患者签署知情同意书后报告组长单位研究者，后者通过“金陵鼠”微信小程序实现随机化分组。

盲法

None

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1)年龄≥18岁； 2)从发病到动脉内输注尿激酶时间在24h内； 3)经 CTA/MRA证实为前循环大血管闭塞性脑卒中(颈内动脉或大脑中动脉M1段或M2段闭塞) ，并为急性缺血性卒中体征和症状的责任血管； 4)NIHSS 评分≤20分； 5)发病到治疗时间≤6h ，基于 NCCT 的 ASPECTS 评分≥6 分；6h≤发病到治疗时间≤24h，基于 NCCT 的 ASPECTS≥7 分或符合 DIFUSSE 3 研究标准 (低灌注体积/梗死核心>1.8 且最大梗死核心≤70 ml) 或 DOWN 研究标准 (年龄≥80 岁：NIHSS≥10 ，梗死体积<21ml；年龄小于 80 岁：NIHSS≥10 ，梗死体积<31ml ；NIHSS≥20 ，梗死体积 31-51ml) ； 6)血管内治疗后 eTICI 至少达到 2b 级及以上； 7)患者或家属签署书面知情同意书。；

排除标准

1)经头颅CT或MRI证实颅内出血； 2)接受静脉溶栓治疗； 3)发病前mRS评分≥2分； 4)术中DSA造影提示血管穿破、夹层、造影剂外渗或出血； 5)妊娠或哺乳期妇女； 6)对造影剂过敏； 7)正参加其他临床试验； 8)术中收缩压>180mmHg 或舒张压>105mmHg ，且静脉降压药物无法控制； 9)遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或已口服抗凝药且INR> 1.7； 10)血糖<2.8mmol/L (50mg/dl) 或>22.2mmol/L (400mg/dl) ，且难以纠正者；血小板 <90*109/L； 11)近1个月有出血史 (胃肠道及尿路出血) ； 12)慢性血液透析及严重肾功能不全 (肾小球滤过率<30ml/min 或血肌酐>220μmol/L (2.5mg/dl) ) 患者； 13)任何疾病晚期致预期寿命<6 个月； 14)预期不能完成随访； 15)颅内动脉瘤、动静脉畸形； 16)影像学上具有占位效应的脑肿瘤； 17)穿刺到再通时间大于 90min； 18)支架取栓次数>3次，抽吸次数＞3次，球囊扩张次数＞3次； 19)术中动脉内输注替罗非班注射液＞8ml。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河源市人民医院

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