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【ChiCTR2200066673】评价环泊酚用于妇科短小手术中有效性及安全性的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066673

试验状态

正在进行

药物名称

环泊酚

药物类型

化药

规范名称

环泊酚

首次公示信息日的期

2022-12-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

异常子宫出血

试验通俗题目

评价环泊酚用于妇科短小手术中有效性及安全性的研究

试验专业题目

评价环泊酚用于妇科短小手术中有效性及安全性的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过临床试验，观察环泊酚用于妇科短小手术中的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本实验采用随机数来实现随机化分组，研究小组研究者与符合纳入标准的患者沟通并签署知情同意书后，将患者按就诊顺序进行编号1-342，编号为奇数者使用环泊酚，编号为偶数者使用丙泊酚。

盲法

/

试验项目经费来源

广东省医学科学技术研究基金

试验范围

/

目标入组人数

171

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 接受妇科短小手术的女性受试者； 2. ASA 分级 I-II 级，年龄≥18 且<65 岁； 3. 体重指数（BMI）≥18 且≤30 kg/m2 ； 4. 筛选期生命体征达到如下标准：呼吸频率≥10 且≤24 次/分，呼吸空气时脉搏血氧饱和度≥95%，收缩压≥85mmHg 且≤140mmHg，舒张压≥50mmHg 且≤90mmHg，心率≥50 且≤100 次/分； 5. 无妇科短小手术及镇静/全身麻醉禁忌症。；

排除标准

1. 酗酒史患者； 2. 全身麻醉药物过敏史患者； 3. 长期使用镇静安眠药、抗焦虑药患者； 4. 有未调节的或恶性高血压患者； 5. 严重的缺血性心脏病患者、严重肝肾疾病患者； 6. 哺乳期患者； 7. 近期呼吸道感染患者； 8. 患有神经或精神疾病沟通困难者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河源市人民医院

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