【ChiCTR2400093942】STN-DBS对比GPi-DBS治疗梅杰综合征的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093942

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-13

临床申请受理号

靶点

适应症

梅杰综合征

试验通俗题目

STN-DBS对比GPi-DBS治疗梅杰综合征的有效性和安全性研究

试验专业题目

STN-DBS对比GPi-DBS治疗梅杰综合征的有效性和安全性研究

申办单位信息

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100029

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临床试验信息

试验目的

本项目旨在通过随机双盲设计对比丘脑底核深部电刺激（STN-DBS）与苍白球内侧部深部电刺激（GPi-DBS）两种治疗梅杰综合征的效果，并利用静息态功能磁共振（rs-fMRI）以及图论分析法研究神经网络的变化，为 DBS 手术提供更精确的影像学指标。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用区组随机化方法进行随机化分组，由统计专家利用SAS软件产生随机分配表，将满足入排标准的受试者按照随机分配表随机分配到STN-DBS组和GPi-DBS 组。该随机分配表具有重现性，随机种子数以及随机分配表将作为 DBS 的盲底保存。

盲法

双盲（分组情况仅手术医生和程控医生知晓，患者和参与评估的医师并不知晓）

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-23

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-75岁；（2）符合国际梅杰综合征诊断标准；（3）曾行口服药物和肉毒素注射，但是疗效欠佳；（4）病史 >= 1 年；（5）认知功能正常，MMSE >= 24；（6）受试者本人或合法代理人能够签署知情同意书。；

排除标准

①已知处于妊娠期或哺乳期的女性，或随机化前妊娠试验阳性； ②其他继发性因素造成的肌张力障碍（包括产伤、脑外伤和精神病治疗等）； ③药物难以控制的顽固性高血压（定义为持续收缩压>185mmHg 或舒张压>110mmHg）（注意：如果使用药物可以成功地降低血压并维持在可接受的水平，则可纳入研究）； ④MRI 扫描禁忌症（如幽闭恐惧症）； ⑤既往脑部手术史患者； ⑥重度抑郁（HDRS>35） ⑦正在进行血液透析或腹膜透析；已知严重肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min 或血肌酐>220mmol/L（2.5mg/dl））； ⑧神经外科手术禁忌症，如脑梗，脑积水，脑萎缩，脑血管病后遗症等； ⑨伴发其他神经精神系统疾病（阿尔兹海默症，肌萎缩侧索硬化，帕金森病等）； ⑩已经参与可能会对结局评估产生影响的其他干预性临床研究；或者研究者认为不适合参与本研究或者可能会对患者造成显著风险的其他情形（如因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和/或服从研究程序和/或随访）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

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