【ChiCTR2500098972】围术期吲哚美辛栓置肛降低胰十二指肠术后急性胰腺炎发病率的多中心随机双盲临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098972

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺术后急性胰腺炎

试验通俗题目

围术期吲哚美辛栓置肛降低胰十二指肠术后急性胰腺炎发病率的多中心随机双盲临床研究

试验专业题目

围术期吲哚美辛栓置肛降低胰十二指肠术后急性胰腺炎发病率的多中心随机双盲临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探究胰十二指肠切除术围术期应用吲哚美辛栓预防胰腺术后急性胰腺炎的有效性，并评估该干预策略的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

项目将采用中心化随机的方式，根据不同中心的计划入组患者数进行随机数表的制定。参与随机方案生成的研究者不参与患者招募、入组、治疗以及数据分析工作。

盲法

双盲。受试者、各个中心的手术医生、麻醉师、护士、数据收集员和结局评估员均保持盲法。

试验项目经费来源

北京协和医院中央高水平医院临床科研专项 2022-PUMCH-D-001

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-17

试验终止时间

2028-03-16

是否属于一致性

入选标准

①年龄18-75岁； ②将接受胰十二指肠切除术； ③真正知情并自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。；

排除标准

①对吲哚美辛栓剂、阿司匹林或其他NSAIDs过敏； ②在过去7天内使用过NSAIDs（阿司匹林≤300 mg可接受）； ③直肠疾病且无法耐受直肠栓剂； ④严重心肺并发症； ⑤肾功能不全（血清肌酐> 1.4 mg/dL） ⑥合并其他已知的恶性肿瘤疾病或腹部肿瘤疾病； ⑦既往上腹部手术史； ⑧术前一周内血清淀粉酶/脂肪酶升高至正常上限以上； ⑨术前CT扫描示胰腺急性炎症； ⑩已知的慢性钙化性胰腺炎； ⑪将接受非胰十二指肠切除术的其他手术，包括全胰腺切除术、远端胰腺切除术、中央胰腺切除术或肿瘤摘除术； ⑫拒绝或无法配合研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100005

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