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【ChiCTR2400079542】单中心、随机、对照评价不同疗程p-cab阿莫西林二联疗法治疗幽门螺杆菌阳性患者的有效性和安全性临床试验
登记号
ChiCTR2400079542
首次公示信息日期
2024-01-05
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
单中心、随机、对照评价不同疗程p-cab阿莫西林二联疗法治疗幽门螺杆菌阳性患者的有效性和安全性临床试验
试验专业题目
单中心、随机、对照评价不同疗程p-cab阿莫西林二联疗法治疗幽门螺杆菌阳性患者的有效性和安全性临床试验
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
Hp感染患者
申办单位
浙江中医药大学附属第一医院
申办者联系人
胡玥
联系人邮箱
jiuyueqingxuan@163.com
联系人通讯地址
浙江省杭州市上城区邮电路54号
联系人邮编
研究负责人姓名
吕宾
研究负责人电话
+86 139 0651 5409
研究负责人邮箱
drlvbin@163.com
研究负责人通讯地址
浙江省杭州市上城区邮电路54号
研究负责人邮编
试验机构
浙江中医药大学附属第一医院
试验项目经费来源
试验分类
干预性研究
试验分期
探索性研究/预试验
设计类型
随机平行对照
随机化
由统计学专家使用SPSS软件生成随机数进行简单随机化分组
盲法
开放
试验范围
试验目的
以14天PPI+阿莫西林二联方案为对照,评价10天P-CAB+阿莫西林二联和7天P-CAB+阿莫西林+铋剂三联方案在幽门螺杆菌治疗中的有效性与安全性。
目标入组人数
150
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-08
试验终止时间
2024-12-31
入选标准
1.性别不限,年龄≥18岁且≤70岁; 2. 1年内胃镜检查,并排除消化道占位; 3.3月内经以下一个或多个检测阳性证实幽门螺杆菌感染:13C或14C尿素呼气试验;胃镜活检病理诊断;幽门螺杆菌培养;4.签署知情同意书。
排除标准
1.治疗前4周内用过抗生素、铋剂、H2受体阻滞剂、PPI或P-CAB者; 2.妊娠或哺乳期妇女; 3.对本研究所用药物过敏者; 4.既往胃切除史; 5.同时存在其他严重生理或精神疾病者; 6.肝肾功能不全者; 7.在用研究药物前3个月内参加过其它药物研究。
是否属于一致性评价
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