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【ChiCTR2400081949】“国产腔镜手术机器人系统的临床应用解决方案研究”项目之课题三“国产腔镜手术机器人系统泌尿外科临床应用解决方案”

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基本信息
登记号

ChiCTR2400081949

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-03-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

泌尿系统良恶性疾病

试验通俗题目

“国产腔镜手术机器人系统的临床应用解决方案研究”项目之课题三“国产腔镜手术机器人系统泌尿外科临床应用解决方案”

试验专业题目

“国产腔镜手术机器人系统的临床应用解决方案研究”项目之课题三“国产腔镜手术机器人系统泌尿外科临床应用解决方案”

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临床试验信息
试验目的

基于已有苏州康多、山东威高、北京术锐国产腔镜手术机器人系统及其前期研究，开展国产腔镜手术机器人系统在泌尿外科手术的多中心临床队列研究，完成包括临床效果、适用性、易用性和可靠性的循证评价，形成不同层级医疗机构的产品配置方案、技术操作规范、手术规范、专家共识和临床诊疗指南。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

/

目标入组人数

600

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)需要进行肾部分切除术（TNM分期为T1，R.E.N.A.L评分≤10）、根治性前列腺切除术（TNM分期为T1-3）、上尿路修复手术、肾上腺肿瘤切除术、膀胱癌根治术（TNM分期为T1-2）治疗的符合适应症者。 (2)年龄18-75岁，性别不限。 (3)同意签署知情同意书并能遵循医嘱、定期复诊随访者。；

排除标准

（1）有严重心、肺、脑、肝、肾疾病，不能耐受手术或麻醉； （2）不能耐受气腹； （3）严重凝血功能障碍（活化部分凝血活酶时间或凝血酶原时间超过正常范围1.5倍以上或血小板计数低于100×10^9/L）； （4）活动性肺结核患者； （5）肿瘤腹盆腔内广泛转移； （6）有严重未控制的疾病或急性感染者； （7）有心脑血管疾病、血液系统疾病及糖尿病且不能控制，不能达到手术标准者； （8）有免疫系统疾病且不能控制，不能达到手术标准者； （9）多次盆腹腔手术史，严重盆腔粘连者； （10）妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

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研究负责人邮编

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