【ChiCTR2500114651】呋喹替尼联合信迪利单抗及化疗应用于III期胃癌术后辅助治疗的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114651

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-16

临床申请受理号

靶点

适应症

术后病理分期III期（pII期）胃或胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

呋喹替尼联合信迪利单抗及化疗应用于III期胃癌术后辅助治疗的探索性临床研究

试验专业题目

呋喹替尼联合信迪利单抗及化疗应用于III期胃癌术后辅助治疗的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索呋喹替尼联合信迪利单抗及化疗应用于术后病理分期为III期（pIII期)的胃及胃食管结合部腺癌术后辅助治疗的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2030-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.研究参与者自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性; 2.年龄≥18岁且≤75周岁; 3.性别不限; 4.组织学证实的胃腺癌（包括食管胃交界部腺癌）患者; 5.经开腹手术行 D2 或更广泛淋巴结清扫术（包括保留脾脏 [即不清扫第 10 组淋巴结]）且无肿瘤残余（R0）的胃癌患者; 6.根据术后整体检查结果,依据美国癌症联合委员会/国际抗癌联盟(AJCC/UICC)肿瘤-淋巴结-转移(TNM)分期系统第8 版分期标准，确诊为病理分期 IIIA 期、IIIB 期或 IIIC 期的胃癌患者; 7.无肝、腹膜或远处转移，腹膜细胞学检查阴性; 8.术前28天及手术恢复期（术后8周前）影像学检查没有复发或远处转移; 9.能在术后第56日当天及之前（手术当天算第0天）启用术后辅助治疗; 10.ECOG体力状况0-1分; 11.入组前 7 天内，需具备符合以下标准的最新实验室检查数据。若入组时实验室检查日期，距研究药物首次给药（任一治疗）前已超过 7 天，则必须在研究药物首次给药（任一治疗）前 7 天内重复进行实验室检查，且研究药物首次给药前的最新实验室检查数据须符合以下标准。需注意，若患者在检查前 14 天内接受过粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治疗或输血，则该实验室检查数据无效。 1) 血常规: 白细胞≥4000/mm^3或≥研究中心正常值下限（LLN）；绝对中性粒细胞计数(absolute neutrophil count, ANC) ≥1.5×10^9/L; 血小板计数(platelet, PLT)≥100×10^9/L; 血红蛋白含量 (hemoglobin, HGB)≥9.0 g/dL。 2) 肝功能:血清总胆红素(total bilirubin, TBIL)≤2.0×正常上限(upper limit of normal value, ULN);丙氨酸氨基转移酶(alanine aminotransferase, ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(aspartate transferase, AST) ≤3.0×ULN 3)肾功能:血清肌酐(creatinine, Cr)≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率(clearance of creatinine, CCr)＞60mL/min(Cockcroft-Gault 公式);尿常规结果显示尿蛋白<2+;对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥2+的患者，应进行 24 小时尿液采集且 24 小时尿蛋白定量<1g。 4) 凝血功能:国际标准化比率(INR)和活化部分凝血活酶时间(APTT) ≤ 1.5 倍 ULN; 12.育龄期女性患者或性伴侣为育龄期女性的男性患者，需在整个治疗期及末次用药至少6个月采取有效的避孕措施，且不得母乳喂养.；

排除标准

1.入组前接受过非手术抗肿瘤治疗（如放疗、化疗或激素治疗）的胃癌患者; 2.首次研究给药时体重较术前基线下降≥15%; 3.有吞咽困难或已知药物吸收不良的; 4.入组前5年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外。受试者在入组时检出第二原发恶性肿瘤，或在入组前过去5年内患有其他恶性肿瘤(不包括经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌癌); 5.入组时存在未控制的术后并发症（如术后感染、缝合线破裂、胃肠道出血或胰漏）; 6.目前或过去对任何其他抗体产品有严重过敏史; 7.存在任何活动性自身免疫性疾病，或有慢性、复发性自身免疫性疾病既往史的患者（需排除）。但允许 1 型糖尿病患者、经激素替代治疗可控制的甲状腺功能减退患者，以及无需全身性治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病、脱发）患者入组; 8.入前4周内有严重肺部疾病(间质性肺炎、肺纤维化、严重肺气肿等); 9.临床上未能控制的活动性感染，如急性肺炎，活动性乙型肝炎或丙型肝炎等(既往乙肝病毒感染史，不论是否经药物控制，HBV DNA≥10^4 ×拷贝数或≥2000IU/mL); 10.需要或入组前28天内接受全身性皮质类固醇（临时使用除外，例如用于检查、预防过敏反应或减少放疗相关水肿）或免疫抑制剂; 11.存在心包积液、胸腔积液或需要治疗的腹水; 12.入组前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎、肠梗阻、其他消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况；;或有肠穿孔或肠瘘病史，且不能从手术中完全恢复; 13.入组前6个月内有动脉血栓或深静脉血栓病史，或入组前2个月内有出血倾向的证据或病史 (不论严重程度如何); 14.入组前12个月内发生卒中或短暂性脑缺血发作; 15.入组前6个月内发生急性心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛或冠状动脉旁路移植术;NYHA心功能不全2级及以上患者; 16.皮肤伤口、手术部位、外伤部位、严重黏膜溃疡或骨折未完全愈合; 17.接受或需要抗凝治疗（抗血小板治疗除外，包括低剂量阿司匹林）; 18.入组前存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg；高血压危象或高血压脑病病史; 19.不可控糖尿病; 20.需要治疗的全身性感染; 21.存在研究药物禁忌症; 22.入组前28天内进行除胃癌以外的任何手术（任何涉及全身麻醉的手术）; 23.入组前14天内进行手术（任何涉及局部或局部麻醉的手术）; 24.入组56天内接受过任何放射性药物（用于检查或诊断的放射性药物除外）; 25.怀孕、哺乳期或可能怀孕; 26.在入组前28天内接受任何其他未经批准的药物（抗体产品90天内）; 27.≥2级周围神经病变（仅限CapeOX组）; 28.既往接受抗PD -1抗体、抗PD- L1抗体、抗CTLA-4等免疫检查点相关的药物治疗; 29.研究者认为不适合本研究的其他情况，如伴有影响临床治疗的复杂精神障碍或有中枢神经障碍病史的患者，临床显著的电解质紊乱，依从性差等; 30.在入组前28天内接种了活疫苗/减毒疫苗; 31.孕妇或哺乳期妇女，或在第一次研究给药前妊娠试验检查阳性的具有生育潜能的女性受试者。拒绝采取避孕措施的妇女或者男子; 32.同时接受其他抗肿瘤治疗(包括肿瘤免疫治疗、介入性治疗和静脉注射抗肿瘤药物)或参与其他介入性临床试验的患者; 33.在过去4周内参加过任何其他药物临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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