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【ChiCTR2500114755】围手术期重复经皮耳迷走神经刺激对心脏手术相关急性肾损伤的影响：随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114755

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

心脏手术相关急性肾损伤

试验通俗题目

围手术期重复经皮耳迷走神经刺激对心脏手术相关急性肾损伤的影响：随机对照研究

试验专业题目

围手术期重复经皮耳迷走神经刺激对心脏手术相关急性肾损伤的影响：随机对照研究

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230032

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价围术期重复 taVNS 干预是否能降低心脏术后 CSA-AKI 的发生率（按 KDIGO 评价标准定义）。 2. 次要目的： (1) taVNS 是否能降低 CSA-AKI 分期的严重程度、CSA-AKI 的持续时间、术后早期（术后 48h 内）CSA-AKI 的发生率以及术后肾脏替代治疗需求率。 (2) taVNS 是否改善连续性肾损伤指标的动态影响。 (3) taVNS 对术后炎症相关指标的调节作用。 (4) taVNS 是否改善术后临床结局。 (5) taVNS 对术后心脏功能及心肌损伤指标的影响。 (6) 记录干预期间的不良反应及安全性，为 taVNS 在心脏术后器官保护中的临床推广提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

纳入研究的患者按1:1的比例被分配到真刺激组或假刺激组中。随机分配序列由一名独立的非盲法统计人员使用计算机程序生成随机序列。

盲法

由于干预操作的性质，参与干预实施的研究助理无法盲化，但该研究助理不参与结局评估及数据分析。患者、外科医生、麻醉医师、统计人员以及结局评估人员对分组情况保持盲态。

试验项目经费来源

安徽省临床医学研究转化专项项目

试验范围

目标入组人数

131

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-10

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁； 2. 计划择期行体外循环辅助心脏手术，预期体外循环时间超过 90 分钟； 3. 同意签署知情同意书。；

排除标准

1.急诊手术患者； 2.慢性肾脏病 CKD 4 期及以上（eGFR＜30 mL/min/1.73 m²），或既往行肾脏替代治疗（KRT）或术前血清肌酐≥265umol/L; 3.术前中至重度贫血（Hb＜60g/L）或术前需输注异体血； 4.术前长期接受过免疫抑制剂治疗或中高剂量皮质类固醇治疗（超过10mg/d强的松或同等剂量药物）； 5.严重耳疾（耳廓感染、耳廓畸形），电极无法正常贴合或可能引起损伤； 6.严重神经系统疾病、或存在迷走神经损伤； 7.严重消化系统疾病； 8. 术前合并哮喘患者； 9.术前合并癫痫患者； 10. 存在植入心脏起搏器、耳蜗植入装置或其他电子植入体； 11.术前存在严重心律失常，如高度房室传导阻滞、病态窦房结综合征等； 12.感染性心内膜炎患者； 13.拒绝或无法提供书面知情同意； 14.研究者判断不适宜纳入本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230032

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