ChiCTR2200064915
正在进行
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2022-10-21
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弱视
评估 CureSight 弱视治疗系统与单眼遮盖标准疗法用于治疗儿童弱视的 前瞻性、多中心、随机、盲法、对照的安全性和有效性临床研究
评估 CureSight 弱视治疗系统与单眼遮盖标准疗法用于治疗儿童弱视的 前瞻性、多中心、随机、盲法、对照的安全性和有效性临床研究
评估基于眼动追踪技术的双眼分视训练系统相对于部分遮盖疗法用于治疗儿童单眼弱视的安全性和有效性。
随机平行对照
探索性研究/预试验
EDC 和数据管理将使用按弱视眼的初始视力和年龄分层的置换区组设计构建主随机化列表（Master Randomization List），这将指定治疗组分配的顺序。随机化将由 eCRF 平台直接管理。
单盲
申办方
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24
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2022-01-01
2023-06-30
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1. 年龄为 4 周岁（含）至 9 周岁（不含），男女不限； 2. 与斜视、屈光参差或两者均相关的弱视（既往治疗或未治疗）； 3. 如果以下任何一种情况属实，则必须进行屈光不正矫正（基于过去 7 个月内完成的睫状肌麻痹散瞳验光结果）： (1) 远视：等效球镜度 (SE) 2.50 D 或以上的远视（≥ +2.50D )； (2) 近视：等效球镜度 (SE) -0.50 D 或以上的近视（≥-0.50D)； (3) 散光：1.00D 及以上的散光（≥ 1.00D);4)屈光参差：等效球镜度超过 0.50D 的屈光参差（> 0.50D）； 4. 视力： (1) 弱视眼的视力为 20/32 至 20/100（含）； (2) 优势眼/主导眼最佳矫正视力满足以下标准： 1) 4周岁：Lea 符号视力表检查显示 20/40 或更高（依据 ATS 的检查流程）； 2) 5周岁及以上，视力应为 20/32 或更高：<7 周岁用ATS-HOTV的 LEA 符号视力表检查；大于7周岁：Lea 数字视力表检查； 3) 双眼间差异 ≥ 2 行（依据 ATS 的 Lea 符号视力表检查流程）； 5. 在现有矫正方式下，看近时斜视眼眼位偏斜 <5Δ（SPCT 测量），当眼位偏斜角度 >4Δ 禁止入组； 6. 通过专门设置的 10 分钟的设备使用性能测试，以确保具有合适的眼动追踪性能（眼动追踪数据的有效性 >90% ，并可以实现成功校准）； 7. 受试者和家庭成员在研究期间可确保参加所有临床访视； 8. 受试者总体健康状况良好，并且能够按照研究人员的决定遵守研究访问时间和研究流程，并佩戴屈光矫正器械，同时能够确保在家中访问无线互联网以支持 CureSight 治疗； 9. 签署知情同意书并注明日期； 10. 家长和参与者理解并愿意遵守研究程序，并将在研究期间遵循研究时间。；
请登录查看1. 近视患者，任何一只眼睛的等效球镜度数大于 -6.00D； 2. 已知皮肤对贴片或绷带粘合剂存在不适反应； 3. 根据研究者的判断，任何其他可能导致 BCVA 降低的潜在原因； 4. 会干扰治疗或评估的严重发育迟缓（研究者评估）。不排除轻度语言发育迟缓或阅读和/或学习障碍的受试者； 5. 由研究者非正式评估的弱视治疗依从性低的治疗史； 6. 受试者不佩戴眼镜（由研究者进行评估）； 7. 光诱导性癫痫病史； 8. 佩戴硬性透气接触镜； 9. 任何报告的眼部解剖异常（例如，晶状体局部混浊、有髓神经纤维等）； 10. 既往眼内手术或屈光手术史； 11. 任何可能阻止受试者完成在近距离显示器前每天持续性的 45-90 分钟训练的情况。例如，根据家长的报告，受试者每天不喜欢或不能看电视/电影超过 60 分钟； 12. 总看近眼位偏斜≥10Δ（通过 PACT 测量）的斜视。；
请登录查看复旦大学附属眼耳鼻喉科医院
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