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【ChiCTR-TRC-09000328】评价肠安I号方治疗腹泻型肠易激综合征有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的优效性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-09000328

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2009-02-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腹泻型肠易激综合征(IBS-D)

试验通俗题目

评价肠安I号方治疗腹泻型肠易激综合征有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的优效性临床研究

试验专业题目

中德合作中医药治疗腹泻型肠易激综合征的临床研究

申办单位信息
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100091

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临床试验信息
试验目的

评价中医药肠安I号方治疗IBS-D的有效性与安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

计算机软件

盲法

研究者 是 统计人员 是 受试者 是 药物发放者 否 不设盲法

试验项目经费来源

国家科技部国际科技合作项目

试验范围

/

目标入组人数

152

实际入组人数

/

第一例入组时间

2008-01-01

试验终止时间

2010-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

⑴符合腹泻型IBS诊断标准； ⑵年龄在18-70岁之间； ⑶IBS-SSS积分>75分； ⑷患者知情同意并愿意接受相应治疗； ⑸常住本地，能保证治疗随访，有一定阅读能力。；

排除标准

⑴便秘型、混合型和不定型IBS； ⑵伴有心肝肾等主要脏器严重病变者、造血系统疾病以及肿瘤等患者； ⑶有消化道器质性病变，或有影响消化道动力的全身疾病(例如:甲亢、糖尿病、慢性肾功能不全、精神和神经系统病变等)； ⑷正在或需要继续使用可能影响胃肠道功能药物(抗胆碱能药物、钙通道阻滞剂、5-HT3受体拮抗剂、止泻剂、抗酸剂、促动力剂、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药等)者； ⑸有腹部手术史者，如阑尾切除术，胆囊切除术等； ⑹有药物和食物过敏史者； ⑺孕妇及哺乳期妇女； ⑻有神经系统及精神疾病史； ⑼正在参加其他临床试验的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100091

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