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首页 临床进展 评价辨证论治治疗腹泻型肠易激综合征有效性与安全性的多中心、随机、对照、双盲双模拟临床研究

【ChiCTR-TRC-13004553】评价辨证论治治疗腹泻型肠易激综合征有效性与安全性的多中心、随机、对照、双盲双模拟临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13004553

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2013-11-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腹泻型肠易激综合征（IBS-D）

试验通俗题目

评价辨证论治治疗腹泻型肠易激综合征有效性与安全性的多中心、随机、对照、双盲双模拟临床研究

试验专业题目

病证结合治疗腹泻型肠易激综合征的临床示范性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究以国家中医药管理局脾胃病重点专科协作组诊疗方案为基础，采用随机、双盲、安慰剂对照临床试验对肠易激综合征辨证论治的有效性及安全性进行评价，并在此基础上编制中医药辨证治疗肠易激综合征的循证医学指南。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

计算机软件

盲法

研究者 是 统计人员 是 受试者 是 药物发放者 否 不设盲法

试验项目经费来源

国家科技支撑计划

试验范围

/

目标入组人数

216;432

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-01-01

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合腹泻型IBS诊断标准； （2）年龄在18-70岁之间； （3）IBS-SSS积分>75分； （4）患者知情同意并愿意接受相应治疗； （5）常住本地，能保证治疗随访，有一定阅读能力。；

排除标准

（1）便秘型、混合型和不定型IBS； （2）伴有心肝肾等主要脏器严重病变者、造血系统疾病以及肿瘤等患者； （3）有消化系统器质性病变(如慢性胰腺炎等)，或有影响消化道动力的全身疾病(例如:甲亢、糖尿病、慢性肾功能不全、精神和神经系统病变等)； （4）正在或需要持续使用可能影响胃肠道功能药物(抗胆碱能药物、钙通道阻滞剂、5-HT3受体拮抗剂、止泻剂、抗酸剂、促动力剂、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药、通便药等)者； （5）有腹部手术史者(如胆囊切除术等)； （6）有研究所用的相关药物过敏史及严重食物过敏史者； （7）孕妇及哺乳期妇女； （8）有神经系统及精神疾病史； （9）正在参加其他临床试验的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

100091

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