【ChiCTR2500103996】超声引导下星状神经节阻滞对消化道恶性肿瘤手术患者创伤后应激障碍症状的影响：一项单中心前瞻性随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103996

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-10

临床申请受理号

靶点

适应症

创伤后应激障碍

试验通俗题目

超声引导下星状神经节阻滞对消化道恶性肿瘤手术患者创伤后应激障碍症状的影响：一项单中心前瞻性随机对照试验

试验专业题目

超声引导下星状神经节阻滞对消化道恶性肿瘤手术患者创伤后应激障碍症状的影响：一项单中心前瞻性随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

旨在评估SGB对有PTSD症状的消化道恶性肿瘤手术患者术后6个月症状改善程度的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

考虑到本研究的单中心特性和有限样本量，我们采用区组自适应随机化方法（Minimization）

盲法

由于SGB的特性，无法对患者和执行治疗的医生实施盲法。因此，我们采用评估者盲法设计。具体实施如下： 1. 结果评估者盲法：负责评估PTSD症状和其他结局指标的临床心理学家将不知道参与者的分组情况。 2. 数据分析者盲法：数据分析将使用编码后的组别信息进行，直到主要分析完成。为了降低因无法对患者和治疗医生实施盲法而可能导致的偏倚，我们将采取以下策略： 1. 标准化的患者教育：所有患者将接受相同的教育内容，强调两种治疗方案都有潜在的治疗效果，以平衡患者的期望。 2. 结构化的治疗流程：制定详细的SGB和假SGB操作流程，确保除了实际注射内容外，其他所有步骤都相同。 3. 独立的治疗团队和评估团队：执行治疗的医生不参与任何结果评估。 4. 严格的统计分析计划：预先制定详细的统计分析计划，包括敏感性分析和偏倚评估。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-10

试验终止时间

2026-12-10

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理确诊的消化道恶性肿瘤（I-III期）患者，年龄范围限定为18-75周岁，KPS评分≥70分，拟行限期手术。 2. PCL-C分数≥38分 3.　如果服用精神药物，需稳定剂量≥3个月 4. 能够使用可电子随访的设备；

排除标准

1. 拒绝参加本研究的患者 2.　对酰胺类局麻药过敏的患者 3.　怀孕或者哺乳期的患者 4. 存在行SGB疗法的禁忌症如：凝血功能障碍（INR ＞ 1.5 - 2.0，APTT 超过正常范围上限的 1.5 - 2.0 倍）、局部皮肤破溃感染、严重慢性阻塞性肺疾病、急性心肌梗死、青光眼等。 5.　解剖异常的患者如：存在颈椎先天畸形（如颈椎融合、椎体发育不全等）、颈部有手术史或外伤史导致解剖结构改变、颈部存在肿瘤累及星状神经节附近等。 6.　曾接受SGB治疗的患者 7.　对星状神经节阻滞疗法无效果的患者 8.　有精神分裂症或存在其他影响SGB操作及后续评估的精神障碍 9.　存在中度或重度创伤性脑损伤 10.　过去30天内有中度至重度物质使用障碍的症状；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属第一医院

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