【ChiCTR2500100560】基于穿戴传感器的心力衰竭病人“心震-心电”运动反应性特征及其与心衰结局相关性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100560

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

基于穿戴传感器的心力衰竭病人“心震-心电”运动反应性特征及其与心衰结局相关性的研究

试验专业题目

基于穿戴传感器的心力衰竭病人“心震-心电”运动反应性特征及其与心衰结局相关性的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究心衰病人在6分钟步行试验中，步行停止即刻180s的时间内，心震信号和心电信号的恢复程度与6分钟步行过程中的步频的关系，及这种关系用来分类心衰病人不同心功能状态和一年随访心衰预后的效能。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

徐州医科大学

试验范围

目标入组人数

242

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18 - 75岁; 2.住院或门诊心力衰竭病人，NYHA I-III级; 3.利钠肽水平满足以下任一条件： ① BNP >= 150 pg/mL 或 NT-proBNP >= 600 pg/mL； ② 若患者在入组前 12 个月内曾因心力衰竭住院，则 BNP >= 100 pg/mL 或 NT-proBNP >= 400 pg/mL； ③ 若基线心电图检查中有心房颤动或心房扑动的患者，无论其是否有心力衰竭住院史，则 BNP >= 300 pg/mL或NT-proBNP >= 900pg/mL; 4.签署知情同意书者。；

排除标准

1.6分钟步行试验禁忌者；绝对禁忌症：未控制的急性冠状动脉综合征,急性心力衰竭,有症状的重度主动脉瓣狭窄、严重主动脉缩窄或降主动脉瘤,急性主动脉夹层, 急性心肌炎、心包炎或心内膜炎,有症状或血流动力学不稳定的心律失常,急性下肢深静脉血栓,急性肺栓塞及肺梗死,急性呼吸衰竭,未控制的哮喘,急性感染性疾病,急性肝、肾衰竭,精神异常不能配合；相对禁忌症：已知的冠状动脉左主干 50% 以上狭窄或闭塞,中到重度主动脉瓣狭窄无明确症状,缓慢性心律失常或高度及以上房室传导阻滞,肥厚型梗阻性心肌病,严重的肺动脉高压,静息心率>120次/min,未控制的高血压（收缩压>180mmHg或舒张压>100mmHg）,近期卒中或短暂性脑缺血发作,心房内血栓,尚未纠正的临床情况(如严重贫血、电解质紊乱、甲状腺功能亢进等),休息时外周SpO2<85%,行走功能障碍者； 2.伴有重度心脏瓣膜病或大量心包积液患者； 3.有人工心脏瓣膜植入病史者； 4.有起搏器植入病史者； 5.有慢性阻塞性肺病等严重肺部疾者； 6.有恶性肿瘤疾病者； 7.有外周或脑血管疾病或肌肉骨骼疾病等限制身体活动者； 8.预计在三个月内接受心血管血运重建治疗（包括经皮介入或外科手术）或重大心脏手术的患者，包括冠状动脉旁路移植术、心脏瓣膜置换术、心室辅助装置植入术、心脏移植术、任何需要开胸的手术、经导管主动脉瓣置换术或心脏再同步化治疗等； 9.无法配合完成基线6MWT者； 10.随访依从性可能不佳等研究人员临床酌情排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院溧阳分院

研究负责人电话

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