【ChiCTR2500112473】非奈利酮对糖尿病肾病患者心脏自主神经病变的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112473

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病心脏自主神经病变

试验通俗题目

非奈利酮对糖尿病肾病患者心脏自主神经病变的有效性和安全性研究

试验专业题目

非奈利酮对糖尿病肾病患者心脏自主神经病变的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的评估非奈利酮对DKD患者DCAN的改善作用：观察CART（心血管自主神经功能标准测试）评分的变化。次要研究目的评估非奈利酮对心脏代谢参数的影响：评估炎症及纤维化标志物（如TNF-α、IL-6）和氧化应激指标（如MDA、SOD）的水平变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计单位（CRO-Stat）使用 SAS 9.4 PLAN 程序在计算机上生成随机序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

125

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~70岁； 2.符合DKD诊断标准； 3.符合DCAN诊断标准(CART 4项试验总分≥2 分即诊断为 DCAN)； 4.糖化血红蛋白（HbA1c）≤10%； 5.血钾 ≤5.0 mmol/L； 6.愿意签署知情同意书。；

排除标准

1. eGFR <25 mL/min/1.73m² 或需要透析、非糖尿病肾病（如肾小球肾炎、多囊肾）、肾移植史； 2.急性冠脉综合征（6个月内）、严重心律失常（如房颤、Ⅲ度房室传导阻滞）、未控制的高血压（收缩压 >160 mmHg或舒张压 >100 mmHg）； 3.当前使用甾体类MRA（螺内酯、依普利酮）或强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑）、长期使用非甾体抗炎药； 4.恶性肿瘤病史（5年内）； 5.肝功能不全（ALT/AST >3倍正常上限）； 6.已知对非奈利酮过敏； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.有精神和心理疾病史，或其他无法配合执行方案的情况； 9.研究者认为存在不适合本研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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