【ChiCTR2200057458】重组L-IFN腺病毒注射液治疗复发/难治性实体瘤安全性和有效性，单/多中心、剂量递增、队列扩展临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057458

试验状态

尚未开始

药物名称

重组L-IFN腺病毒注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组L-IFN腺病毒注射液

首次公示信息日的期

2022-03-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

头颈癌、黑色素瘤、子宫颈癌、乳腺癌、膀胱癌、卵巢癌、肺癌

试验通俗题目

重组L-IFN腺病毒注射液治疗复发/难治性实体瘤安全性和有效性，单/多中心、剂量递增、队列扩展临床研究

试验专业题目

重组L-IFN腺病毒注射液治疗复发/难治性实体瘤安全性和有效性，单/多中心、剂量递增、队列扩展临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：（1）评价重组L-IFN腺病毒注射液治疗复发/难治性晚期实体瘤患者的安全性/耐受性；（2）初步确定重组重组L-IFN腺病毒注射液临床推荐剂量。 2.次要目的：（1）观察重组L-IFN腺病毒注射液在人体内的代谢动力学（PK）/效应动力学（PD）；（2）初步评价重组L-IFN腺病毒注射液复发/难治性晚期实体瘤的疗效、无进展生存期；（3）评价接受重组L-IFN腺病毒注射液治疗的患者中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

研究者按照入排标准招募患者

盲法

试验项目经费来源

上海元宋生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-30

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署书面的知情同意书并且签署知情同意书时的年龄≥18周岁并且≤75周岁，性别不限； 2.组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗，或患者拒绝接受标准治疗； 3.有满足当前剂量组要求的可注射的肿瘤病灶，包括浅表病灶，以及在B超/CT引导下可进行注射的深部病灶； 4.按照RECIST 1.1标准至少存在一个可测量病灶，即根据CT或MRI横断面影像非淋巴结病灶长径≥10mm，或淋巴结病灶短径≥15mm；可测量病灶最长轴CT扫描≥10mm（CT扫描层厚≤5mm）； 5.具有足够的造血能力：ANC≥1.0×10^9/L（1周内未用短效升白药，2周内未用长效升白药），血小板计数≥70×10^9/L,HGB＞ 80g/L（两周内未输血）； 6.具有足够的肝是，肾功能：AST和ALT在无肝转移患者≤3倍ULN，在有肝患者≤5倍ULN；总胆红素≤1.5ULN（不包括高胆红素血症和非肝脏来源的高胆红素）；肌酐≤2.0ULN并且肌酐清除率且肌酐清除率素≥40mL/min； 7.PT或INR＜1.5ULN，并且APTT＜1.5ULN； 8.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内使用可靠的避孕方法；育龄期妇女（15~49岁）必须在开始治疗前7天内行妊娠试验且结果为阴性； 9.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为 0~2的患者； 10.预计生存期不少于12周。；

排除标准

1.首次治疗前2-4周内接受过任何抗肿瘤治疗； 2.经治疗未稳定控制的系统性疾病，如糖尿病，严重的器质性心脑血管疾病，心功能不全，高血压，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，6个月内发生过心肌梗塞，6个月内发生过脑梗塞等； 3.哺乳期； 4.未控制的感染性疾病，如基线HBV DNA≥2000IU/mL、抗HIV阳性、HCV-RNA阳性； 5.其他有显著临床意义的活动性感染； 6.既往5年内患者有其他活动性恶性肿瘤，如基底或鳞片状皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位乳腺癌，已完全治愈，且不需要随访治疗受试者不包括在内； 7.严重的自身免疫病譬如溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、自身免疫性血管炎或韦格纳肉芽肿病，需要长期（超过12个月）全身免疫抑制剂治疗，但允许患一下病的受试者入组：（1）只需接受激素代替治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症；（2）无需进行全身治疗的皮肤性疾病（如湿疹，占体表10%以下的皮疹）； 8.过敏体质、对免疫治疗或相关药物过敏受试者； 9.器官功能衰竭者：（1）心脏：Ⅲ级和Ⅳ级；或高血压经标准治疗无法控制，有心机炎既往病史或一年内发生过心梗者；（2）肺：出现严重的呼吸衰竭症状；（3）脑：意识障碍或存在活动性脑转移灶； 10.存在活动性出血、需要治疗的血栓性疾病者； 11.不能控制，需要临床处理或干预的胸腔、腹腔积液的患者； 12.入组前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于＞10mg强的松/天）的受试者；以下情况允许入组：（1）允许受试者使用局部外用或吸入型糖皮质激素；（2）允许短期（≤7天）使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病； 13.患有任何精神疾病，包括痴呆、精神状态改变，可能会影响知情同意和相关问卷理解的受试者； 14.既往4周内参加过其他药物或医疗器械临床试验； 15.经研究者判定患有严重不可控疾病，或者存在其他情况，可能会影响接受本研究治疗，认为不合适者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市奉贤区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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