【ChiCTR2300071543】评估重组 L-IFN 腺病毒注射液治疗复发胶质母细胞瘤的安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性的开放标签、单臂，单中心，多次给药的研究者发起的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071543

试验状态

尚未开始

药物名称

重组L-IFN腺病毒注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组L-IFN腺病毒注射液

首次公示信息日的期

2023-05-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

复发胶质母细胞瘤

试验通俗题目

评估重组 L-IFN 腺病毒注射液治疗复发胶质母细胞瘤的安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性的开放标签、单臂，单中心，多次给药的研究者发起的临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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联系人邮编

201499

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：1）评估重组 L-IFN 腺病毒注射液治疗复发胶质母细胞瘤患者的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（Maximum Tolerated Dose, MTD）（如可能）和/或最优生物学剂量（Optimal Biological Dose, OBD）（如可能），和/或注册临床推荐剂量以及给药方案。2.次要目的：1）评估重组 L-IFN 腺病毒注射液特定剂量下用于人体的药代动力学（PK）特征；2）评估重组 L-IFN 腺病毒注射液特定剂量下药效动力学（PD）特征；3）评估重组 L-IFN腺病毒注射液的免疫原性；4）初步评估重组 L-IFN 腺病毒注射液治疗复发胶质母细胞瘤患者的疗效；5）初步评估重组 L-IFN 腺病毒注射液治疗复发胶质母细胞瘤后对受试者生活质量的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海元宋生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-17

试验终止时间

2025-07-17

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求； 2.18岁<=年龄<=75岁，男女不限； 3.预期生存期>=12周； 4.治疗前 KPS 评分>=50分； 5.病理和/或细胞学证实的胶质母细胞瘤患者；经过常规放射性和/或系统治疗后，疾病复发。筛选前14天内，头部 PETCT/MRI 证实至少有一个增强灶长径>=1 cm； 6.首次给药前已经从以往末次治疗的毒性效应中恢复（CTCAE<=1级，除“脱发”“色素沉着”等特殊情况外），此外研究者判断相应AE不具有安全性风险； 7.器官和骨髓功能水平必须符合下列要求： a）骨髓：中性粒细胞计数绝对值（ANC） >=1.5×10^9/L，血小板计数>=100×10^9/L，血红蛋白>=90 g/L，且首次给药前14天内未输血小板或红细胞，且首次给药前14天内未接受过输血或生物反应调节剂（如促粒细胞生长因子、促红细胞生长因子、白介素-11等）治疗； b）肝功能：无肝硬化病史（失代偿性肝硬化 Child-Pugh B、C 级）。无肝转移患者要求血清总胆红素（TBIL） <=1.5×正常上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5×ULN。有肝转移患者要求TBIL<=1.5×ULN， ALT 和 AST<=5×ULN； c）肾功能：血清肌酐<=1.5×ULN，或肌酐清除率>=50 ml/min（Cockcorft-Gault 公式）；尿蛋白定性<=1+；如果尿蛋白定性>=2+，则需进行24 h尿蛋白定量检查；研究者根据检查结果进行入组判断； d）凝血功能：凝血酶原时间（PT） <=1.5倍ULN；国际标准化比值（INR） <=1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN（除正在接受治疗性抗凝药物外）； 8.育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后5个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应同意在研究期间和末次研究给药后5个月内采用有效的方法避孕。；

排除标准

1.既往或现患其它类型恶性肿瘤，但应除外以下情形： a)已根治的皮肤基底细胞癌、浅表膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌； b)已根治且五年内无复发的第二原发癌； 2.已知对研究药物或其任何辅料过敏，或者曾经有过不明原因的严重过敏反应； 3.钆对比增强 MRI 的任何禁忌症，如：个人使用起搏器、输液泵或对 MRI 造影剂过敏； 4.植入Ommaya 囊的任何禁忌症； 5.首次研究治疗前接受过以下任一治疗或药物： a)首次研究药物治疗前4周内进行过大手术或发生严重创伤（大手术的定义为任何进行了广泛切除的侵入性手术或者需要打开间皮细胞屏障（如胸膜腔、腹膜、脑膜）的手术。但是因诊断需要进行的组织活检是允许的。严重创伤指有未愈合的伤口、溃疡或骨折； b)首次研究药物治疗前4周内或计划在研究期间内接种减毒活疫苗； c)首次研究药物治疗前2周内有抗肿瘤适应症的中（成）药治疗； d)首次给药前4周内接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗，免疫治疗、靶向治疗、生物治疗或肿瘤栓塞术）；如为口服氟尿嘧啶类药物和内分泌治疗，停药<=2周；如为亚硝基脲、丝裂霉素或单克隆抗体，停药<=6 周。如果因为日程安排或药物 PK 特性导致洗脱时间不充分，则需要和合作方讨论； 6.具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者，首次给药前三周内进行过穿刺引流的有胸腔积液、腹腔积液、心包积液的患者； 7.患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者（如：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化，血管炎、肾小球炎等），或高风险（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）的患者。但允许患以下疾病的受试者入组： a)采用固定剂量的胰岛素后病情稳定的 I 型糖尿病患者； b)只需接受激素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症； c)无需进行全身治疗的皮肤疾病（如湿疹，占体表10%以下的皮疹，无眼科症状的银屑病等）； d)已痊愈的童年时代哮喘/过敏成年后无需任何干预的患者； 8.筛选前的6个月内，有心血管系统疾病符合下面任一条： a)心功能≥纽约心脏协会（NYHA） Ⅱ级的充血性心力衰竭；左心室射血分数（LVEF）＜50%； b)需要药物治疗的严重心律失常； c) QTcF（Fridericia 公式）男性＞450毫秒，女性＞470毫秒，或存在尖端扭转性室性心动过速的危险因素，如经研究者判断有临床意义的低钾血症、家族性长 QT 综合征病史或家族性心律失常病史（如预激综合征）； d)给药前六个月内发生过心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛； e)过去2年内有>=3级的血栓栓塞事件病史，或因血栓高风险正在接受溶栓或抗凝治疗； 9.现患有突发性肺部疾病，间质性肺病或肺炎，肺纤维化，急性肺部疾病等且经治疗后无法控制者，由于放疗诱发局部间质性肺炎除外； 10.经治疗未控制稳定的系统性疾病，如糖尿病（空腹血糖>=13.3mM）、高血压（收缩压>=160 mmHg 和/或舒张压>=100 mmHg）等； 11.有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或干细胞移植史；不需要免疫抑制治疗的除外，如角膜移植等； 12.有活动性感染证据： a)乙型肝炎（需同时满足 HBsAg 阳性，且 HBV-DNA≥500IU/ml 且肝功能异常）； b)丙型肝炎（需同时满足丙肝抗体 HCV-Ab 阳性、 HCV-RNA高于分析方法的检测下限且肝功能异常）； c)首次药前4周内全身性使用抗感染治疗药物>=7天，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热＞38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）； d)通过病史或 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗； 13.既往有明确的神经或精神障碍史，或已知有精神类药物滥用史、酗酒史或吸毒史； 14.首次给药前4周内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究（但除外：患者参与的是观察性、非干预性的临床研究，或正处于干预性临床研究的随访期；或上次研究用药已经超过5个半衰期）； 15.处于妊娠期或哺乳期，或基线妊娠检测试验阳性的女性患者； 16.研究者认为不适合纳入本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

350005

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