【ChiCTR-INR-17014019】体外线性冲击波治疗仪治疗血管性勃起功能障碍（ED）的安全性及有效性的多中心、随机、双盲、空白对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17014019

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-12-18

临床申请受理号

靶点

适应症

勃起功能障碍

试验通俗题目

体外线性冲击波治疗仪治疗血管性勃起功能障碍（ED）的安全性及有效性的多中心、随机、双盲、空白对照试验

试验专业题目

体外线性冲击波治疗仪治疗血管性勃起功能障碍（ED）的安全性及有效性的多中心、随机、双盲、空白对照试验

申办单位信息

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100080

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临床试验信息

试验目的

通过临床使用 Renova 型体外线性冲击波治疗仪，观察其在勃起功能障碍（ED）患者用以改善提高勃起功能使用中的安全性与主要性能，验证本产品的主要性能及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

第三方统计师用信封随机产生

盲法

试验项目经费来源

华创捷成（北京）医药科技发展有限公司

试验范围

目标入组人数

36;34

实际入组人数

第一例入组时间

2015-02-01

试验终止时间

2016-07-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄 20-70 岁，男性； 2)身体总体健康； 3)符合血管性勃起功能障碍（ED）的诊断； 4)患有 ED 病史至少 6 个月，并且不超过 7 年； 5)既往使用 PDE5-i 有效者； 6)分组前 4 周内未使用 PDE5-i 治疗者； 7)国际勃起功能评分（IIEF-EF）在 11 和 25 之间； 8)治疗前至少 3 个月的稳定的异性关系； 9)受试者自愿同意参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1)因激素、神经或心理性病理因素导致的 ED； 2)过去有过根治性前列腺切除术或者盆腔手术后的患者； 3)任何不稳定的医学、精神病、脊髓损伤、阴茎解剖异常； 4)动脉阻塞位于常见的阴茎动脉和海绵体动脉； 5)阴茎植入假体的； 6)过去一年正从癌症中康复的； 7)临床显著的慢性血液系统疾病； 8)已证实有静脉漏； 9)血压控制不良(治疗后收缩压≥160mmHg 且舒张压≥100mmHg)； 10)血糖控制不佳，治疗后空腹血浆葡萄糖(FPG)水平>7.0mmol/l(126mg/dl)； 11)抗雄激素、口服或注射雄激素的； 12)骨盆区域放疗术后； 13)凝血功能障碍并使用抗凝血剂（如香豆素 Coumadin）的； 14)过去三个月内曾参加过任何其它医疗器械或药物临床研究者； 15)其它研究者认为不适合参与本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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