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【ChiCTR2400091492】药用炭颗粒用于急性口服中毒的多中心前瞻性大规模真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400091492

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性口服中毒

试验通俗题目

药用炭颗粒用于急性口服中毒的多中心前瞻性大规模真实世界研究

试验专业题目

药用炭颗粒用于急性口服中毒的多中心前瞻性大规模真实世界研究

申办单位信息
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联系人邮编

250021

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临床试验信息
试验目的

研究药用炭颗粒在急性口服中毒及药物过量中的有效性及安全性，评价医疗机构对急性口服中毒患者进行胃肠道去污治疗的差异性和适宜性，为进一步规范药用炭在临床中的安全合理应用，提供真实世界证据。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

基金会捐款

试验范围

/

目标入组人数

1000;3000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①急性口服中毒或药物过量患者； ②年龄≥14岁； ③患者或其监护人签署知情同意书； ④如患者存在意识障碍，可在有气道保护且监护人知情同意的情况下，通过留置胃管给药。；

排除标准

① 醇类（例如乙醇、甲醇和二醇类，例如乙二醇）、无机盐（如氯化钠）、金属及其无机化合物（如锂、铁或其他重金属，例如铅或汞）、有机溶剂（如丙酮、二甲基亚砜、汽油）、酸和碱 、氰化物中毒； ② 接触过抑制胃肠蠕动的毒素（如抗胆碱药、阿片类药物等）； ③ 患者意识障碍，无吞咽反射，无气道保护； ④ 胃肠道腐蚀或出血、胃肠道受损或疑似穿孔； ⑤ 反复呕吐； ⑥ 无法获得知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东第一医科大学附属省立医院

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研究负责人邮编

250021

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