【ChiCTR2100044930】经颅磁刺激对意识障碍患者促醒治疗疗效的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044930

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

意识障碍

试验通俗题目

经颅磁刺激对意识障碍患者促醒治疗疗效的随机对照研究

试验专业题目

经颅磁刺激对意识障碍患者促醒治疗疗效的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探讨经颅磁刺激对意识障碍患者的意识状态的影响； 2.为经颅磁刺激的促醒治疗提供询证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

通过中心随机的方法，生成随机数字表，各中心按照随机数字表中相应数字代表的组别入组患者。

盲法

1.研究设计者对患者入组情况不知情； 2.对患者实施干预的治疗人员，对患者入组情况知情； 3.对患者实施评估的医疗人员，对患者入组情况不知情； 4.数据录入和管理人员及统计分析专家对患者入组情况不知情； 5.患者对自身入组情况知情。

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18岁以上的患者； 2.病程大于1个月，小于1年的患者； 3.基于修订版昏迷恢复量表（Coma recovery scale-revised, CRS-R）和GCS量表评分诊断为微小意识状态、植物状态及昏迷的患者，且未发现严重脑干病变； 4.生命体征稳定； 5.脑出血患者所有出血病灶均完全吸收； 6.一周内隔天进行CRS-R评估，得分稳定在同一区间者； 7.家属知情同意。；

排除标准

1.癫痫病史，一级亲属中有特发性癫痫病史及使用致癫痫药物；EEG显示癫痫样放电； 2.缺血缺氧性脑病患者； 3.脑内存在分流器； 4.存在植入式心脏起搏器、心脏导管或电子泵； 5.脑内存在金属动脉瘤夹； 6.脑内存在金属钉或血管缝合器； 7.脑内存在神经刺激器或脑/硬膜下电极； 8.TMS刺激部位采用金属板闭合颅骨缺损者； 9.存在大面积皮层损伤者； 10.存在急性心肌梗死、肺栓塞、急性感染、败血症、严重贫血等并发症； 11.存在其他严重全身性疾病或临床危重情况（呼吸或血流动力学不稳定）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院康复医学中心

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