【ChiCTR2300075125】基于 ERAS 理念的全周期心肺康复干预对CABG患者预后的影响:一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075125

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病（冠脉搭桥术后）

试验通俗题目

基于 ERAS 理念的全周期心肺康复干预对CABG患者预后的影响:一项随机对照研究

试验专业题目

基于 ERAS 理念的全周期心肺康复干预对CABG患者预后的影响:一项随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

探究基于 ERAS 理念的全周期心肺康复干预对CABG患者预后的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

数据管理员使用R(版本4.2.0)进行区组随机，区组块大小为8，来实现均衡的干预分配。

盲法

提供常规治疗的医务人员(如医生、护士或物理治疗师)对患者分组情况不知情。评估，数据分析与统计人员对患者分组情况不知情。提供基于ERAS理念的心肺康复治疗的心肺治疗师对患者分组情况知情。患者家属对患者分组情况知情。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-22

试验终止时间

2026-08-22

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁以上； 2.根据患者症状和体征，结合冠脉造影及实验室检查，确诊为冠心病； 3.患者因至少2支血管病变或左主干狭窄或SYNTAX评分>=33分而符合冠状动脉旁路移植术（(CABG）)指征，伴或不伴瓣膜手术； 4.意识清醒，认知功能正常，能够配合康复训练； 5.同意参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠； 2. 6个月内参与其它试验或接受同类型手术的患者； 3.合严心源性休克或心脏骤停和严重高血压史； 4.伴有持续缺血、血流动力学损伤或存在动脉闭塞合并大面积心肌梗死风险； 5.存有严重心功能不全(NYHA为IV或LVEF<35%)和恶性心律失常的并发症； 6.急性心肌梗死合并严重机械并发症，如心室动脉瘤形成、乳头肌破裂引起二尖瓣返流、游离壁破裂等； 7.存在外周神经疾病、外周动脉疾病、血栓性浅静脉炎、急性静脉血栓形成等不能耐受训练的患者； 8.存在严重肢体活动障碍，不能配合训练的患者； 9.存某些绝症，如癌症、恶性肿瘤、肝功能衰竭或其他严重全身性疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院康复医学中心

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