【ChiCTR2000031550】远隔缺血适应改善心脏病患者健康状况：互联网+模式下的全疾病周期智慧RIC训练方案的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031550

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-04-04

临床申请受理号

靶点

适应症

急性心肌梗塞

试验通俗题目

远隔缺血适应改善心脏病患者健康状况：互联网+模式下的全疾病周期智慧RIC训练方案的临床研究

试验专业题目

互联网+模式下的全疾病周期智慧RIC训练方案对急性心肌梗死疗效的多中心随机对照临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

210009

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临床试验信息

试验目的

1. 探索互联网+模式下的全疾病周期智慧RIC训练对急性心肌梗塞患者的有效性: (1) 探索互联网+模式下的全疾病周期智慧RIC训练方案对急性心肌梗塞PCI手术患者各类心脑血管事件发生率（包括主要心脑血管事件发生率、全因死亡率、心肌梗死再发率、心衰再住院率、缺血性脑卒中发生率、计划外PCI手术或CABG手术率）的影响； (2) 探索互联网+模式下的全疾病周期智慧RIC训练方案对急性心肌梗塞PCI手术患者心肌梗塞相关血清学指标、心梗面积、心功能、心肺耐力、生存质量的影响； (3) 明确互联网+模式下的全疾病周期智慧RIC训练方案治疗的安全性及依从性。 2. 探索互联网+模式下的全疾病周期智慧RIC训练方案治疗急性心肌梗塞患者的社会经济学效益 (1) 通过成本/效果及成本/效用分析探索互联网+模式下的全疾病周期智慧RIC训练方案的社会经济学效益。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

通过使用网络随机系统(http://www.randomizer.org/)进行随机分组，该过程由南京医科大学公共卫生学院临床研究委员会独立实施。

盲法

实施评估的试验助手和进行随机分组的第三方工作人员不会与两组患者接触。基于所实施的干预的性质，患者对自身入组情况知情。由于在PCI术中进行球囊扩张时，需同时对患者进行一次RIC干预，实施手术的外科医生对患者的入组情况知情。在各个分中心，对试验组患者进行干预的医疗人员（即护士或理疗师）不允许与对照组患者进行接触，使各种潜在的偏见降至最低。数据录入和统计分析专家对患者入组情况不知情。

试验项目经费来源

南京市科学技术局

试验范围

目标入组人数

1500

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1) 根据患者症状和体征，结合心电图及实验室检查，确诊为ST段抬高型心肌梗死（ST segment elevation myocardial infarction，STEMI）； 2) 年龄18岁以上； 3) 需行PCI术； 4) 认知正常，即MMSE评分>16，可以配合康复治疗； 5) 同意参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1) 既往有ST段抬高型心肌梗死或非ST段抬高型心肌梗死； 2) 既往行冠状动脉旁路移植术； 3) 既往有脑卒中； 4) 30天内曾行溶栓治疗； 5) 存在心源性休克； 6) 存在持续性房颤或房颤史； 7) 因室间隔破裂、游离壁破裂、急性重度二尖瓣返流等严重并发症需急诊手术； 8) 存在外周神经疾病、外周动脉疾病、血栓性浅静脉炎、急性静脉血栓形成； 9) 因已知恶性肿瘤或其他严重的全身性疾病导致预期寿命小于12个月； 10) 存在心脏MRI禁忌症； 11) 曾参与其它试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院康复医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

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