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【CTR20190178】硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20190178

试验状态

已完成

药物名称

硫酸氢氯吡格雷片

药物类型

化药

规范名称

硫酸氢氯吡格雷片

首次公示信息日的期

2019-02-25

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

降低近期发生中风、心肌梗塞或周边动脉血管疾病的粥状动脉硬化病人之粥状动脉栓塞事件(如：心肌梗塞、中风或其它因血管病变引起的死亡)的发生。与阿司匹林并用降低非ST段上升之急性冠心症(不稳定性心绞痛和非Q波型心肌梗塞)病人(包括经皮冠状动脉介入性治疗后放置支架的患者)之粥状动脉栓塞事件。与阿司匹林并用可用于以内科治疗的ST段上升之急性心肌梗塞病人。

试验通俗题目

硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性研究

试验专业题目

硫酸氢氯吡格雷片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、2×4交叉设计空腹和餐后给药生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

570206

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服培力药品工业股份有限公司研制、生产的硫酸氢氯吡格雷片（75mg）的药代动力学特征，并以 SANOFI CLIR SNC生产的硫酸氢氯吡格雷片 （Plavix®，75mg）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数Cmax 、AUC0-t 、AUC0-∞ ，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-05-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18 周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；例如，① 胃/十二指肠溃疡；② 结肠炎；

2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史；

3.（问诊）试验前4 周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南宁市第二人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

530031

联系人通讯地址
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