【CTR20160868】硫酸氢氯吡格雷片空腹条件下人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20160868

试验状态

已完成

药物名称

硫酸氢氯吡格雷片

药物类型

化学药

规范名称

硫酸氢氯吡格雷片

首次公示信息日的期

2016-12-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

降低近期发生中风、心肌梗塞或周边动脉血管疾病的粥状动脉硬化病人之粥状动脉栓塞事件(如：心肌梗塞、中风或其他因血管病变引起的死亡)的发生。与阿斯匹林并用降低非ST段上升之急性冠心症(不稳定性心绞痛和非 Q 波型心肌梗塞)病人（包括经皮冠状动脉介入性治疗后放置支架的患者）之粥状动脉栓塞事件。与阿斯匹林并用可用于以内科治疗的 ST 段上升之急性心肌梗塞病人。不适合接受服用维生素K抑制剂的心房纤维颤动患者，并有至少一个发生血管事件危险因子，且属于出血危险性低者，可与阿斯匹林并用以预防粥状动脉栓塞及血栓栓塞事件，包括中风。

试验通俗题目

硫酸氢氯吡格雷片空腹条件下人体生物等效性试验

试验专业题目

评估优生制药氯吡格雷片75mg与波立维75mg在空腹条件下于健康受试者之开放标签、随机、均衡、交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

570203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验目的为评价口服两种硫酸氢氯吡格雷片处方(优生制药硫酸氢氯吡格雷片75毫克与波立维75毫克)在空腹条件下于健康受试者中的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-12-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在20岁≤年龄< 40岁的健康成年人。；2.在进行试验前，愿意签署知情同意书。；3.可与研究人员良好沟通并能遵从本试验要求者。；4.体重指数(BMI)值在19 ≤ BMI < 27者。男性受试者体重≧ 50 公斤、女性受试者体重≧ 45公斤。；5.根据病史、一般理学检查、生命征象、心电图、胸部X光、血生化、病毒学、血清免疫、血常规、尿常规、药物滥用检查，经判定为健康的人(请见附录)。；6.女性受试者体检时的血液妊娠试验与每期试验前的尿液妊娠试验皆为阴性。；

排除标准

1.国防医学院学生。；2.曾发生服用氯吡格雷或同类药品后有过敏或不良反应病史者。；3.曾有药物滥用或烟酒成瘾者。；4.患有罕见遗传性疾病如半乳糖不耐症、Lapp乳糖酵素缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。；5.有肝、肾、心与消化道等疾病病史，并经医师判定不适合纳入试验者。；6.有肝、肾、心、血液、神经、精神与消化道等疾病，并经医师判定不符健康条件者。；7.怀孕或哺乳中之女性。；8.投药日前四周内曾有急性病症发作或动手术者。；9.在上述的筛选体检中，经医师判定有任何临床意义上的异常。；10.试验前两个月参加临床试验采血或献血250毫升以下者，或试验前三个月参加临床试验采血或献血超过250毫升者。；11.您及您的性伴侣于试验期间不愿实行避孕措施者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

三军总医院临床试验中心;三军总医院心脏内科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

114;114

联系人通讯地址