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【ChiCTR2400085413】产品及护肤品（内服外用）人体功效评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085413

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

抗皱

试验通俗题目

产品及护肤品（内服外用）人体功效评价研究

试验专业题目

产品及护肤品（内服外用）人体功效评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究中，目标人群将被随机分为4组（3个实验组和1个空白组），3个实验组分别使用不同的测试产品。目标人群连续使用产品12周后，通过临床观察、仪器测试和图像采集等技术评估使用产品前后皮肤生理参数的变化，并对比组间数据差异，以此评价口服产品和护肤品单独使用的功效以及内服外用的联合功效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

次要研究者使用SPSS软件产生随机序列

盲法

单盲,受试者不知道自己使用的是研究产品还是安慰剂产品

试验项目经费来源

安利（上海）科技发展有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-14

试验终止时间

2024-10-11

是否属于一致性

入选标准

①年龄性别要求：18-60岁中国健康女性受试者； ②室内工作者； ③皮肤状态要求：有皮肤干燥、暗沉、有色斑、无光泽、松弛等皮肤烦恼者； ④左、右两侧眼角皮肤F4值均值均≥6，或R2值均值均≤0.65； ⑤自述眼周伴有皱纹或细纹，松弛；同时，眼角皱纹/眼底细纹/上眼睑下垂/眉间纹≥2级（参考依据《Skin Aging Atlas Volume 2》. 2010）； ⑥日常有使用防晒产品的习惯，且测试期间不得改变日常防晒及清洁习惯； ⑦自愿参加本次研究，并遵守试验要求进行回访，有不适能够及时反应者； ⑧测试区域近8周内没有在阳光下长时间暴露、没有进行日光浴者； ⑨能够保证在试验期间不在测试部位使用同类型或进行有效果的洗浴或其它任何有作用的活动者； ⑩能够保证在试验期间避免对测试部位进行日晒、剧烈擦洗或进行磨皮处理者； ⑪能够接受按测试要求完成测试者； ⑫整个试验期间没有怀孕或者哺乳计划，能够承诺研究期间避免怀孕者； ⑬正在使用激素代替治疗或使用激素控制生育的受试者应当能够保证在试验期间维持原使用习惯，无使用该类激素的受试者应当保证在试验期不使用该类激素者； ⑭能够承诺在试验期间不进行spa、游泳以及泡澡等活动者； ⑮无过敏性疾病，无化妆品、护肤品及其它外用制剂过敏史者； ⑯无心脏、免疫、血管、肝、胆、肾等方面系统性疾病者； ⑰能够保证在整个试验期间不饮酒者； ⑱能很好的配合试验者，在研究期间能够保持生活的规律性者； ⑲可以良好的配合使用产品、理解并填写项目问卷并配合工作人员者。；

排除标准

①哺乳期或妊娠妇女，或近期有怀孕哺乳计划的受试者； ②有银屑病、湿疹、异位性皮炎、严重痤疮等皮肤病史者； ③有日晒斑或工作环境中不可避免日光暴露的受试者； ④日常有服用减肥产品的习惯者； ⑤使用含VC及VC衍生物高于5%的精华； ⑥近一个月内去美容院进行过护理者； ⑦近6个月内接受过面部或下颌部美容手术、埋线、脂肪填充、瘦脸针、玻尿酸、水光针等填充注射类美容服务、激光美容如皮秒、光子嫩肤、光电能量美容如热玛吉，以及其他可能影响测试结果者； ⑧一个月内服用羟基酸类、美白类以及抗衰老类药物；2个月内使用过氢醌类药物；3个月内局部使用维A酸类以及一年内口服维A酸类药物者； ⑨已知对食品、皮肤护理产品、化妆品或局部使用药物过敏或敏感者； ⑩试验期间需全身或局部使用任何影响皮肤表面参数者的药物者； ⑪测试部位有胎记、抓痕、白斑、色素痣、疤痕疙瘩等影响试验的皮肤表征者； ⑫有过急慢性皮肤病史，或者身体健康状况可能影响试验结果的受试者； ⑬有吸烟史者； ⑭有哮喘、花粉症者； ⑮临床评判认为不适合参加研究者； ⑯近1个月内参加过其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京颐唯实检测技术有限公司

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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