【ChiCTR2200063848】评价腹腔内窥镜手术设备临床应用的有效性及安全性一前瞻性、多中心、随机、单盲、平行对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063848

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-19

临床申请受理号

靶点

适应症

全子宫切除术±双附件切除术±淋巴结切除术

试验通俗题目

评价腹腔内窥镜手术设备临床应用的有效性及安全性一前瞻性、多中心、随机、单盲、平行对照研究

试验专业题目

评价腹腔内窥镜手术设备临床应用的有效性及安全性一前瞻性、多中心、随机、单盲、平行对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价山东威高手术机器人有限公司生产的腹腔内窥镜手术设备(WG-NST600T)用于妇科手术的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

统计师得到申办方的批准，根据方案，采用SAS软件或通用的统计学软件进行随机化，并生成试验用随机表格，产生盲底，并得到第三方统计师的确认无误。第1组与研宄无关的人员根据盲底对入组的受试者进行编号分组，第2组与研宄无关的人员核对分组信息无误，将分组信息封存于信封中，由第三方或不参与手术的研宄人员保存。所有入选受试者均根据随机数进入试验组或对照组进行治疗。

盲法

试验项目经费来源

申办方山东威高

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-09

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18一75周岁，女性； 2.体重指数(BMI)在18-30Kg/m2范围内； 3.经研究者评估可以进行全子宫切除术±双附件切除术±淋巴结切除术的患者； 4.患者充分了解本试验的受益和风险，愿意参与并签署知情同意书。；

排除标准

1.转移性肿瘤或合并妇科肿瘤之外其他种类恶性肿瘤； 2.有严重未控制的疾病或急性感染者； 3.有心脑血管疾病、血液系统疾病或血糖、血压控制不佳，经医生评估无法耐受麻醉或增加手术风险的患者； 4.患者存在吸毒、癫痫、精神分裂症、痴呆等问题，由研究人员判定不能按照研究计划完成试验； 5.整个临床研究期间计划生育、或处于哺乳期及、妊娠期的妇女； 6.近3个月内参加过或正在参加过其他药物、生物制剂或医疗器械临床研究的患者； 7.研究者认为不适合参加本研究的其他条件。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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