【ChiCTR2400090586】臀肌注射与超声引导肩峰下注射复方倍他米松治疗冻结肩的疗效对比的多中心预试验：一项随机盲法对照干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090586

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

冻结肩

试验通俗题目

臀肌注射与超声引导肩峰下注射复方倍他米松治疗冻结肩的疗效对比的多中心预试验：一项随机盲法对照干预研究

试验专业题目

臀肌注射与超声引导肩峰下注射复方倍他米松治疗冻结肩的疗效对比的多中心预试验：一项随机盲法对照干预研究

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临床试验信息

试验目的

在前期主中心浙江大学医学院附属第二医院的20例单中心预试验中（伦理批件号：2021伦审研第0211 号，clinicaltrials.gov注册号：NCT04931511），我们采用了三次复方倍他米松注射、间隔一周的治疗方案，疗效优异，随访3年以上所有受试者均无明显不良反应及不良事件发生，之后课题组经过多轮方案讨论并向中外专家广泛征询意见，结合临床常规肩关节注射治疗中对注射间隔时间与疗效相关性的观察，决定增加注射间隔时间至两周以平衡疗效与潜在副作用可能性，并且在多中心研究场景中对此方案修改进行疗效验证，因而申请开展此次多中心预试验研究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

中央随机法

盲法

对患者、评估者、数据分析者设盲

试验项目经费来源

浙大二院2022年多中心RCT临床研究A类资助项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-10

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.病史≤9个月，临床诊断为原发性冻结肩（包括糖尿病并发冻结肩）； 2.年龄18到75周岁； 3.疼痛NRS评分≥4分； 4.测量患侧肩关节的被动活动度在前屈、外旋（体侧）和内旋（体侧）三个方向中至少有两个方向较对侧正常肩关节下降25%及以上； 5.通过拍摄患侧肩部X线正位片和核磁共振排除骨关节炎、脱位等其他肩部异常病变；；

排除标准

1.甲状腺疾病、心血管疾病、肿瘤、脑卒中、放疗、神经外科及乳腺手术史等引起的继发性冻结肩（糖尿病除外），重大肩部外伤导致需要医疗照护的情形（如骨折、脱位、肩袖撕裂等）继发的冻结肩； 2.经核磁共振证实患侧肩部合并肩袖全层撕裂（不包括肩袖腱病以及无重大肩部外伤史的冻结肩患者核磁影像提示的肩袖部分撕裂）； 3.由于经济原因、幽闭恐惧症、心脏起搏器或体内存在其他金属内植物而无法进行核磁共振检查的患者； 4.患侧肩部局部感染或其它存在肩关节注射禁忌症的情况； 5.患者存在激素的禁忌症（例如，糖尿病血糖控制不佳）； 6.已经接受过肩部注射、麻醉下手法松解、关节镜下手术松解或开放手术松解等治疗的冻结肩患者； 7.3个月内接受过任何给药途径的激素治疗； 8.既往存在3个月以上的糖皮质激素使用史； 9.双侧冻结肩以及既往在对侧肩关节存在过冻结肩病史的患者； 10.妊娠期及哺乳期的妇女； 11.患者不具备能够配合研究工作的认知能力； 12.患者不在开展研究的医院所在的区域定居； 13.患者存在工伤、车祸等补偿需求或法律诉讼纠纷；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

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