【ChiCTR1800019899】随机，开放，平行对照评价PD-1/PD-L1抗体联合或者不联合全脑放疗治疗晚期非小细胞肺癌无症状脑转移患者的疗效和安全性的II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019899

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-12-07

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌无症状脑转移

试验通俗题目

随机，开放，平行对照评价PD-1/PD-L1抗体联合或者不联合全脑放疗治疗晚期非小细胞肺癌无症状脑转移患者的疗效和安全性的II期临床试验

试验专业题目

随机，开放，平行对照评价PD-1/PD-L1抗体联合或者不联合全脑放疗治疗晚期非小细胞肺癌无症状脑转移患者的疗效和安全性的II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较PD-1/PD-L1抗体联合或者不联合常规全颅脑放疗在治疗晚期非小细胞肺癌无症状脑转移患者的颅内无进展生存时间（iPFS）

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

使用交互式语音应答系统/网络集成应答系统（IVRS/IWRS）进行随机分组，共有两个治疗组，受试者将随机1：1的比例分配到治疗组或者对照组。分层因素： 1.鳞状 vs 非鳞状NSCLC； 2.PD-L1表达：≥10% vs <10%； 3.一线或者多线治疗。

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海市肺科医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加研究、签署知情同意书。 2.组织学或者细胞学确诊为晚期或者转移性NSCLC患者，且不存在EGFR敏感性突变或者ALK基因易位。我院病理科经IHC确定的PD-L1>1%的阳性肿瘤。 3.脑增强MRI或者增强CT证实有肿瘤脑实质转移，转移病灶≥3个。 4.年龄 18-75 岁。 5.具可测量病灶 RECIST 1.1。 6.预期寿命至少为 12 周。 7.ECOG PS 0-1 分。 8.足够的重要器官功能(血液学,肝肾功能等)。包括如下的足够器官功能: 骨髓:中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5*109/L;血小板≥100*109/L,血红蛋白≥9g/L. 肝功能:胆红素≤1.5 倍正常值上限(ULN);碱性磷酸酶(AP)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST) ≤3 倍 ULN(如有肝转移,AP,ALT,AST ≤5 倍 ULN).肾功能:肌酐清除率≥45mL/min(采用标准 Cockcroft-Gault 公式)。 9. 受试者无既往恶性肿瘤病史，皮肤基底细胞癌、浅表膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外，已接受了潜在根治性治疗，并在治疗前5年内未复发的受试者可入组研究。 10. 有生育能力的男性和女性必须使用有效避孕措施。；

排除标准

1.具有EGFR敏感性突变和或ALK基因易位。 2.受试者入组前曾接受过脑部放疗。 3.有影像学或者脑脊液病检证实的脊髓、脊膜或者脑膜的肿瘤转移。 4.合并使用苯妥英钠，卡马西平，利福平，巴比妥或圣约翰草。 5.症状性脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫。 6.过去2年内，具有需要接受全身治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用疾病改善药物，皮质类固醇或免疫抑制剂）。 7.患有间质性肺炎或有需要口服或者静脉注射类固醇治疗的肺炎病史的受试者。 8.任何不稳定系统性疾病，包括活动性感染，控制不佳高血压，不稳定心绞痛，充血性心力衰竭，肝肾或者代谢疾病。 9.有HIV感染史的患者。 10.已知有活动性乙型肝炎或丙型肝炎，HBsAg结果阳性的受试者需要排除，活动性丙型肝炎抗体阳性，并且已知定量HCV RNA结果超过检测分析的下限。 11.有可能影响遵从试验要求的精神疾病或者药物滥用史。 12.妊娠试验阳性,哺乳期。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

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