【ChiCTR2500105364】多中心、随机、双盲、平行分组、阳性药对照评价 CMAB806 与甲氨蝶呤联合治疗成人中、重度活动性类风湿关节炎的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105364

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-02

临床申请受理号

靶点

适应症

中、重度活动性类风湿关节炎

试验通俗题目

多中心、随机、双盲、平行分组、阳性药对照评价 CMAB806 与甲氨蝶呤联合治疗成人中、重度活动性类风湿关节炎的有效性和安全性研究

试验专业题目

多中心、随机、双盲、平行分组、阳性药对照评价 CMAB806 与甲氨蝶呤联合治疗成人中、重度活动性类风湿关节炎的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： •比较 CMAB806 与雅美罗®分别与甲氨蝶呤联合治疗成人中、重度活动性类风湿关节炎的疗效相似性。次要目的： •比较 CMAB806 与雅美罗®分别与甲氨蝶呤联合治疗成人中、重度活动性类风湿关节炎的安全性； •在成人中、重度活动性类风湿关节炎患者中，比较 CMAB806 与雅美罗®的免疫原性。探索性目的： •在成人中、重度活动性类风湿关节炎患者中，探索 CMAB806 与雅美罗®的群体药代动力学特征； •在成人中、重度活动性类风湿关节炎患者中，探索 CMAB806 与雅美罗®对 T 细胞免疫及细胞因子的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究采用中央随机系统（IWRS）进行随机。由独立于本试验的随机统计师通过SAS9.4 版本统计分析软件，生成随机编码表（即患者接受处理的随机安排），以既往是否使用过生物 DMARDs 作为随机分层因素，患者按照 1:1 的比例分配至试验药物组和阳性对照组，试验组 312 例，对照组 312 例。

盲法

双盲。编盲药物现场编盲由随机统计师和申办者与本试验无关人员参加，根据已生成的随机分配表对研究药物（含试验药物和对照药物）分别进行贴签和编号。编盲过程形成编盲记录保存。紧急揭盲研究过程中发生紧急情况（如严重不良事件），必须知道该病人接受的是何种处理时，可紧急揭盲。破盲后及时通知试验组长单位和临床监查员。病例资料应保存完整。揭盲规定本研究揭盲于数据库锁定后进行，揭晓随机号所对应的组别，以便对全部数据进行分组后的统计分析。揭盲文件由申办者和统计人员等共同签署。

试验项目经费来源

由金宇博沃润泽生物技术有限公司提供

试验范围

目标入组人数

312

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-30

试验终止时间

2021-06-09

是否属于一致性

入选标准

符合下列所有条件的受试者进入本试验： 1. 自愿签署知情同意书； 2. 年龄18~75周岁（含边界值）； 3. 采用1987年美国风湿病学会（ACR）标准诊断为RA； 4. 筛选时根据以下标准判断为中、重度活动性RA：关节肿胀个数≥4（基于66个关节）且关节压痛个数≥6（基于68个关节），同时必须满足C反应蛋白（CRP）＞正常值上限或红细胞沉降率（ESR）＞28mm/hr或28处关节疾病活动度评分（DAS28）-ESR＞3.2； 5. 随机化前已经接受MTX口服治疗至少12周且稳定剂量（MTX剂量为7.5-25 mg/周）口服治疗至少4周；MTX肠道外用药史（皮下、肌内或静脉注射）的患者有资格入选研究，但在随机化前，这些患者必须已经接受≥4周的MTX 7.5-25mg/周稳定剂量口服治疗； 6. 筛选时，如果受试者正在服用强的松或相当剂量的糖皮质激素，则随机化前稳定剂量（强的松剂量≤10mg/天）治疗至少4周。；

排除标准

符合下列条件之一的受试者将不得入选本试验： 1. 体重＞100kg或＜40kg。 2. ACR功能分级为IV级或长期卧床/久坐轮椅者。 3. 研究者判定受试者曾接受过的手术或者计划接受的手术可能会影响对评估关节的研究评价。 4. 患有除类风湿关节炎外的风湿免疫性疾病，包括系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病、硬皮病、多肌炎或继发于类风湿关节炎的显著全身受累（例如：血管炎、肺纤维化或Felty综合征）。伴类风湿关节炎的继发性干燥综合征患者允许进入研究。 5. 既往或者目前患有除类风湿关节炎外的炎症性关节疾病（例如：痛风、反应性关节炎、银屑病关节炎、血清阴性脊柱关节病、莱姆病）。 6. 原发性或继发性免疫缺陷病（既往或目前为活动性）。 7. 既往或目前患有肿瘤。 8. 存在严重的、控制不佳的伴随疾病，例如（但不限于）神经系统、心血管、肝、肾、胃肠道、内分泌疾病，并且经研究者判断可能会妨碍受试者参加本研究。 9. 患有任何可能影响本研究疗效评估的先天性或获得性神经系统疾病、血管疾病或系统性疾病，尤其是关节疼痛和肿胀（例如帕金森病、脑瘫、糖尿病性神经病变）。 10. 已知有以下感染：复发性活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他感染（包括但不限于结核病和非典型分支杆菌病、胸部X线检查发现肉芽肿病、乙型肝炎和丙型肝炎病毒感染、HIV感染以及带状疱疹，但不包括甲床真菌感染），或筛选前6个月有慢性感染史，或存在需要在筛选前4周内住院治疗或抗生素静脉治疗或在筛选前2周内抗生素口服治疗的任何感染大发作，或有结核病史者；对于结核筛查阳性者，经预防性治疗后，可由研究者判断是否入组。 11. 在筛选访视前4周内接受活疫苗/减毒疫苗的受试者或已知在24周治疗观察期内会接受活疫苗/减毒疫苗的受试者。 12. 既往曾接受过托珠单抗治疗（研究者确认既往治疗有效，因经济原因停药者除外）。 13. 对试验药物有过敏史者。 14. 在以下时间内使用生物类 DMARDs：阿那白滞素、依那西普：给药前 28 天内；阿达木单抗、英夫利西单抗：给药前 56 天内；戈利木单抗、赛妥珠单抗：给药前 70 天内；阿巴西普：给药前 84 天内；狄诺塞麦：给药前 150 天内；利妥昔单抗：给药前 180 天内。 15. 在给药前 28 天内使用除 MTX 外的非生物类 DMARDs（不含氯喹、羟氯喹，给药前 56天内使用来氟米特，或者采用标准考来烯胺治疗后或活性碳洗脱后不超过 28 天的受试者不得入选试验）。 16. 在给药前 28 天内接受过关节内或肠道外皮质类固醇治疗。 17. 筛选前 1 个月或原试验药物 5 个半衰期（以时间较长者为准）内参加过其他药物临床研究。 18. HIV 检测结果阳性、丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、或乙肝两对半中仅乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，但乙肝 DNA 检查呈阳性者。 19. 实验室检查值（允许复测一次，且以最后一次检查结果为准）满足以下任一条件者： • 血清肌酐：女性患者血清肌酐>1.4 mg/dL（124 μmol/L）；男性患者血清肌酐> 1.6 mg/dL（141μmol/L）； • ALT 或 AST >正常值上限（ULN）的 1.5 倍； • 血小板计数< 80×10^9/L； • WBC < 3.5×10^9/L； • 总胆红素＞ULN 的 1.5 倍。 20. 妊娠期、或哺乳期、或筛选期妊娠试验阳性的女性受试者，或自筛选期至完成或终止试验后 6 个月不能采取有效避孕措施的受试者（包括男性受试者及其女性配偶）。 21. 研究者判断不符合入组的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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