【ChiCTR2400089027】含异烟肼和利福喷丁的结核感染短程治疗方案研究：一项多臂多阶段适应性多中心随机对照开放性非劣效试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089027

试验状态

尚未开始

药物名称

含异烟肼/利福喷丁

药物类型

规范名称

含异烟肼/利福喷丁

首次公示信息日的期

2024-08-30

临床申请受理号

靶点

适应症

结核感染

试验通俗题目

含异烟肼和利福喷丁的结核感染短程治疗方案研究：一项多臂多阶段适应性多中心随机对照开放性非劣效试验

试验专业题目

含异烟肼和利福喷丁的结核感染短程治疗方案研究：一项多臂多阶段适应性多中心随机对照开放性非劣效试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较9H方案与3HP方案、1HP方案预防性抗结核治疗的依从性、安全性、有效性，验证试验组（3HP、1HP）的预防性抗结核治疗的有效性是否非劣于标准治疗组（9H）。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

上市后药物

随机化

使用SPSS软件随机分组

盲法

开放

试验项目经费来源

2022年度深圳市中央引导地方科技发展专项临床医学研究中心项目资助计划（项目编号LCYX20220620105200001）

试验范围

目标入组人数

5712

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥2岁，男性或非孕期、非哺乳期女性。（2）胸部X线或胸部CT无活动性结核病依据。（3）符合《2020版WHO结核病综合指南：模块1》或《中国结核病预防控制工作技术规范（2020年版）》推荐进行结核病预防性治疗的以下人群之一：①与病原学阳性肺结核患者密切接触的2~5岁的儿童，不论结核免疫学检查结果是否为阳性。②与肺结核患者密切接触的≥5岁的人群，且结核免疫学检查结果为阳性。（4）≤7岁者征得父母或监护人同意并代签知情同意书；8-17者征得父母或监护人同意并共同签署知情同意书；≥18岁者自愿参加并签署知情同意书。（5）接受预防性药物治疗期间及停药后半年内无怀孕计划。；

排除标准

（1）经病原学证实或临床诊断的结核病。（2）疑似结核病。（3）入组前有耐药结核病病例接触史。（4）入组前2年内有连续使用异烟肼≥30天或连续使用利福霉素类抗生素≥14天的治疗史。（5）对研究药物或其制剂成分存在过敏或不能耐受。（6）正在使用与研究药物有显著相互作用的药物。（7）酒精依赖者。（8）血清谷丙转氨酶或谷草转氨酶＞3倍正常上限、总胆红素＞2.5倍正常上限、肝硬化病史、正在接受抗病毒治疗的病毒性肝炎、入组前90天内有急性肝炎的可疑表现，如腹痛、黄疸、呕吐等。（9）严重血液系统疾病，中性粒细胞绝对计数＜0.75×10^9/L、血小板计数＜50×10^9/L、血红蛋白＜70×10^9/L。（10）根据不良事件通用术语标准5.0版，周围神经病变≥2级。（11）体重＜10.0kg者。（12）HIV感染者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第三人民医院

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