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【ChiCTR2200058870】无法手术切除的复发头颈部鳞癌近距离插植放疗联合免疫治疗的 II 期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058870

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-18

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部鳞癌

试验通俗题目

无法手术切除的复发头颈部鳞癌近距离插植放疗联合免疫治疗的 II 期临床试验

试验专业题目

无法手术切除的复发头颈部鳞癌近距离插植放疗联合免疫治疗的 II 期临床试验

申办单位信息

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610081

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临床试验信息

试验目的

评价近距离插植放疗联合免疫治疗对于无法手术、既往行过放疗的复发头颈鳞癌的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

药厂赞助试验药物

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-13

试验终止时间

2023-04-13

是否属于一致性

入选标准

1.经病理组织确诊的头颈部复发鳞状细胞癌，CPS≥1； 2. 临床分期为 T1-4 期（第八版 TNM 分期）； 3. 区域淋巴结复发≦2 个； 4. ECOG 0-2 分； 5. 性别不限，18≤年龄≤80 周岁； 6.没有远处转移； 7. 病人拒绝或不能耐受手术； 8.无放疗禁忌症； 9. 6 个月前接受过至少 50GY 的放疗； 10. 适合近距离放射治疗技术的肿瘤解剖和定位； 11. 主要器官功能正常，即符合下列标准：a)血常规检查（ 14 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正状态下）：血红蛋白（Hb）≥90g/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；白细胞计数（WBC） ≥3.0×109/L；b)生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤2.5×正常值上限（ULN）（肿瘤肝脏转移者，≤5×ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50ml/min；c)凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； d)多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）≥50%； 12. 育龄妇女须在入组前 14 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 3 个月内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后 3 个月内采用适当方法避孕； 13. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 复发合并远处转移； 2. 怀孕或哺乳期的女性； 3. 患有结缔组织病； 4. 存在放射敏感性增加的先天性疾病，例如共济失调毛细血管扩张症； 5. 已知的有症状或未经治疗的脑转移或其他中枢神经系统（CNS）转移； 6. 存在脑膜转移、脑干转移、肝转移； 7. 不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水； 8. 患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如（1）NYHA II 及以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1 年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者； 9. 人类免疫缺陷病毒（ HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），未经治疗的活动性肝炎（乙型肝炎，定义为乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性、 HBV-DNA ≥ 500 IU/ml 且肝功能异常；丙型肝炎，定义为丙肝抗体[HCV-Ab]阳性、 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限且肝功能异常）或合并乙肝和丙肝共同感染； 10..活动性肺结核病受试者； 11..曾接受过实体器官移植者； 12. 一线化疗联合免疫治疗中出现严重 irAE 患者（例如： ≥3 级肺炎、肠炎、皮疹、肝炎、肾脏损害、胰腺炎、垂体炎、骨髓抑制等， ≥2 级心脏毒性、脑炎等）。甲状腺功能减退予甲状腺素片补充后及血糖升高予降糖治疗控制患者可考虑纳入； 13. 患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗后可纳入））；患有童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预或白癜风可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的患者则不可纳入； 14. 首次用药前 2 周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 15. 在研究药物给药前 14 天内因某种状况需接受糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等价剂量的其它同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的受试者； 16. 开始研究治疗前 4 周接受过全身性抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、生物治疗（ PD-1/PD-L1 单抗、肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子）等； 17. 研究者认为不适合纳入的其他情况； 18. 不签署知情同意。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省肿瘤医院

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研究负责人邮编

610081

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