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【ChiCTR1900026441】刘玺医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传并填写伦理审批日期。 硫糖铝混悬凝胶治疗食管粘膜ESD术后人工溃疡疗效的多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900026441

试验状态

尚未开始

药物名称

硫糖铝混悬凝胶

药物类型

化药

规范名称

硫糖铝口服混悬凝胶

首次公示信息日的期

2019-10-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食管人工溃疡

试验通俗题目

刘玺医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传并填写伦理审批日期。 硫糖铝混悬凝胶治疗食管粘膜ESD术后人工溃疡疗效的多中心随机对照研究

试验专业题目

硫糖铝混悬凝胶治疗食管粘膜ESD术后人工溃疡疗效的多中心随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价硫糖铝混悬凝胶促进食管黏膜病变ESD术后人工溃疡的临床效果，为临床实践提供科学证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

按照中心收治年开展ESD手术病例数量，每个中心按比例分配病例总数。研究牵头单位提前使用计算机随机生成的随机数字进行分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

科室自筹

试验范围

/

目标入组人数

215

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-11-01

试验终止时间

2021-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18岁，＜70岁； 2. 住院病例，男女不限； 3. 食道黏膜层病变需要行ESD治疗的患者(包括食管早癌，病变范围小于2/3周)； 4. 符合ESD手术适应症，且完成ESD手术的病例； 5. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 妊娠及哺乳妇女，或者研究期间有生育计划的女性患者； 2. 合并严重心血管疾病，呼吸、血液、肝肾、出血性疾病等身体素质较差的病例； 3. 伴有精神性疾病的患者； 4. 同时服用影响出凝血功能药物(如非甾体抗炎药、肾上腺皮质类固醇、抗凝药)者； 5. 对本研究所用药物过敏的患者； 6. 前三个月内参加过其它药物研究； 7. 综合判断依从性较差的病例。 8. ESD术后夹闭创面；术后穿孔夹闭创面的均不入组。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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