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【ChiCTR2100053078】请填写随机方式内容。硫糖铝混悬凝胶治疗胃ESD术后人工溃疡疗效的多中心随机对照非劣效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053078

试验状态

正在进行

药物名称

硫糖铝混悬凝胶

药物类型

化药

规范名称

硫糖铝口服混悬凝胶

首次公示信息日的期

2021-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

早期胃癌

试验通俗题目

请填写随机方式内容。硫糖铝混悬凝胶治疗胃ESD术后人工溃疡疗效的多中心随机对照非劣效性研究

试验专业题目

硫糖铝混悬凝胶治疗胃ESD术后人工溃疡疗效的多中心随机对照非劣效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价硫糖铝混悬凝胶促进胃ESD术后人工溃疡的临床效果，为临床实践提供科学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

根据性别、年龄分层随机。请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

102

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.在任何研究程序开始之前，自愿签署伦理委员会批准的书面知情同意书，同意参加本研究的受试者； 2.能够理解并遵守方案要求，并同意参加所有研究访视的受试者； 3.年龄>=18岁且<80岁，住院病例，男女不限； 4.符合ESD手术指征： (1)非侵袭性肿瘤（低级别至高级别上皮内瘤变）； (2)无合并溃疡的分化型黏膜内癌； (3)合并溃疡的分化型黏膜内癌，最大直径<=3cm； (4)未分化型黏膜内癌，最大直径<=2cm。 5.凝血功能正常； 6.能接受上消化道内镜检查、治疗的受试者。；

排除标准

1.首次服用研究药物前的4周内，参与过其他临床研究，但除外以下两种情况： (1)受试者正在或已经参与的研究为非干预性形式（比如观察性研究或问卷研究），并且经研究者判断对目前研究中的疗效和安全性评价不造成干扰； (2)受试者签署知情同意书参加另一个研究，但是在开始任何研究用药前已退出该研究。 2.妊娠及哺乳妇女，或者研究期间有生育计划的女性患者； 3.对本研究所用药物（注射用艾司奥美拉唑钠，艾司奥美拉唑镁肠溶片，硫糖铝混悬凝胶，及瑞巴派特片）活性成分或辅料过敏的受试者； 4.伴有躁郁症、躯体形式障碍、人格障碍、精神分裂症或其他精神性疾病的受试者； 5.患有卓-艾综合征的受试者； 6.有上消化道手术史（尤其是曾接受过外科手术，EMR、ESD术治疗）的受试者； 7.本研究所涉及药物除外，研究期间需要使用其它能影响溃疡创面愈合药物（包括皮质激素、康复新液、铋、米索前列醇、硫糖肽、替普瑞酮等）的受试者； 8.合并严重心血管疾病，呼吸、血液、肝肾、消化道其他严重疾病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎等）等身体素质较差的受试者； 9.筛选时有以下任何一项实验室检查结果异常： (1)AST 、ALT>2倍正常值上限（ULN）； (2)总胆红素>2倍ULN； (3)肌酐>2倍ULN； (4)血小板<正常值下限； (5)凝血酶原时间（PT）>1.5倍ULN。 10.受试者心电图（ECG）出现以下异常：严重心律不齐、多灶性心室期前收缩（PVC）、二度及以上房室传导阻滞等； 11.研究者认为，有任何其他原因导致受试者不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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