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【ChiCTR2000041211】标准四联疗法后单用硫糖铝混悬凝胶巩固治疗幽门螺杆菌相关性胃炎的疗效和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000041211

试验状态

正在进行

药物名称

硫糖铝混悬凝胶

药物类型

化药

规范名称

硫糖铝口服混悬凝胶

首次公示信息日的期

2020-12-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌相关性胃炎

试验通俗题目

标准四联疗法后单用硫糖铝混悬凝胶巩固治疗幽门螺杆菌相关性胃炎的疗效和安全性研究

试验专业题目

标准四联疗法后单用硫糖铝混悬凝胶巩固治疗幽门螺杆菌相关性胃炎的疗效和安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察标准四联疗法后单用硫糖铝混悬凝胶巩固治疗幽门螺杆菌相关性胃炎的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字（随机数字表）

盲法

未说明

试验项目经费来源

昆明积大药业

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-12-28

试验终止时间

2021-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1） 成年患者，年龄为18-60岁之间； 2） 治疗前4周未服用抗生素、铋剂及中药，2周未服用PPI、H2受体拮抗剂等药物； 3） 经C13或C14-尿素呼气试验、快速尿素酶试验诊断为HP阳性； 4） 患者知情并同意参与本研究，病历资料和随访记录完整； 5） 半年内未经过任何幽门螺杆菌根除治疗。；

排除标准

1）有糖尿病、高血压、肾脏疾病史； 2）消化道梗阻患者； 3）有严重的心、肺、肝功能不全者； 4）低磷血症者； 5）恶性肿瘤患者； 6）曾接受过血液透析治疗； 7）曾有胃肠外营养治疗； 8）妊娠或哺乳期妇女或未采取有效避孕措施育龄期妇女； 9）对硫糖铝或对本次研究药物过敏者； 10）研究期间需要服用四环素类药物的患者； 11）精神疾病患者； 12）无法按照试验要求完成试验； 13）无法律行为能力或自知力； 14）进入研究前三个月参加过任何药物临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东省立医院

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研究负责人邮编

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