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【ChiCTR2000033390】SOF/VEL 12周方案联合预防性使用TAF治疗中国初治基因1-6型HCV/HBV合并感染、伴或不伴代偿期肝硬化成人患者的疗效和安全性：一项多中心、前瞻性、单臂、开放性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033390

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-05-30

临床申请受理号

靶点

适应症

中国初治基因1-6型HCV/HBV合并感染、伴或不伴代偿期肝硬化成人患者

试验通俗题目

SOF/VEL 12周方案联合预防性使用TAF治疗中国初治基因1-6型HCV/HBV合并感染、伴或不伴代偿期肝硬化成人患者的疗效和安全性：一项多中心、前瞻性、单臂、开放性试验

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是：在HCV（GT1-6）感染合并HBsAg阳性患者中评估SOF/VEL的疗效和安全性。本研究的次要目的是：评估治疗期间和停止治疗后HBV再活化的受试者比例。评估HCV/HBV病毒学失败（病毒学突破/病毒复发）的受试者比例。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

开放

试验项目经费来源

Gilead Sciences, Inc.

试验范围

目标入组人数

115;5

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-30

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合以下所有入选标准才能有资格参与本研究。 1)愿意并能够提供书面知情同意书； 2)男性或女性，年龄≥18岁； 3)体重≥40kg； 4)筛选时HCV RNA阳性（>15 IU/ml）； 5)既往病史或肝脏活检证实慢性HBV/HCV合并感染（≥6个月），且应满足以下条件之一： 5.1 非肝硬化：如HBeAg阳性者，HBV DNA应<20000IU/ml；如HBeAg阴性者，HBV DNA应<2000IU/ml。无肝硬化受试者定义为以下任何一种：筛选期腹部超声、CT或者MRI检查显示无肝硬化；筛选期FibroScan或Fibrotouch 检查结果<9.3kPa。若Fibroscan 或者Fibrotouch结果与腹部超声，CT，MRI不一致时，以超声，CT，MRI结果为准。 5.2 代偿期肝硬化（不超过20%受试者可能存在肝硬化）：HBV DNA阳性或阴性肝硬化受试者定义为以下任何一种：筛选期腹部超声、CT或者MRI检查显示肝硬化；筛选期Fibroscan或Fibrotouch 结果为 > 14.6kPa。（若Fibroscan 或者Fibrotouch结果与腹部超声，CT，MRI不一致时，以超声，CT，MRI结果为准） 6)属于初治CHC受试者，初治定义为从未接触过批准的或实验性的HCV特异性直接抗病毒药物，或既往使用过干扰素或利巴韦林治疗HCV； 7)在筛查时，个人不得正在或需要接受HBV抗病毒治疗。对于有HBV治疗史的参与者，最近的治疗必须在第1天访视之前至少6个月完成； 8)HBsAg阳性至少6个月； 9)仅肝硬化受试者需在第一天起6个月内进行肝脏影像学检查，以排除肝细胞癌（HCC）； 10)有生育能力的女性在筛查时血清妊娠试验必须为阴性，入组前一天尿妊娠试验阴性； 11)有生育能力且有异性伴侣的男/女性受试者必须同意采取避孕措施； 12)受试者必须能够遵守研究药物使用的剂量说明，并能够完成研究； 13)用药依从性在80%--120%。用药的依从性=实际用药总量/应服药量×100%。依从性按<80%、80%--120%、>120%分类，80%--120%为依从性良好。；

排除标准

符合以下任何排除标准的受试者不得纳入本研究。 1)筛选前使用任何直接抗病毒药物，包括非结构蛋白NS3/4A抑制剂、NS5A抑制剂或NS5B聚合酶抑制剂； 2)在6个月内接受乙肝抗病毒治疗的受试者； 3)诊断为原发性肝癌或具有以下证据支持：甲胎蛋白（AFP）100ng/ml或肝脏影像学显示肝内有可疑结节； 4)筛查前5年内有恶性肿瘤史，但经手术切除治愈的特定癌症（如基底细胞皮肤癌等）除外，或怀疑有恶性肿瘤的受试者； 5)有当前或既往肝功能失代偿证据，包括但不限于：Child-Pugh评分B或C级，腹水或肝性脑病，静脉曲张破裂出血或使用利尿剂治疗腹水； 6)现患或有重大疾病既往史，可能干扰个人治疗、评估或依从性。重大疾病为保监会规定25种重大疾病； a)有临床意义的疾病（HBV、HCV除外）或任何其他可能干扰受试者治疗、评估或方案依从性的重大疾病；目前正在接受有潜在临床意义疾病评估（HBV、HCV除外）的受试者也被排除在外； b)胃肠道疾病或术后病情可能干扰研究药物的吸收； c)采血困难和/或采血时静脉通路差； d)实体器官移植、骨髓移植； e)严重肺病、严重心脏病或卟啉病； f)精神科住院、自杀未遂和/或过去5年因精神疾病导致一时伤残。在第1天之前12个月内控制良好或不需要药物治疗的精神病受试者（不存在前面提到的情况）可纳入研究； g)严重药物过敏（如过敏反应或肝毒性）。 7)孕妇或哺乳期妇女； 8)HIV或HDV感染； 9)心电图筛查提示临床显著异常； 10)受试者在筛查时以下实验室检查参数异常： a)ALT＞10倍正常值上限（ULN）； b)AST＞10 ULN； c)直接胆红素＞1.5 ULN； d)血小板＜50,000/L； e)HbA1c＞8.5%； f)eGFR＜30mL/min/1.73m2，采用Cockcroft-Gault方程估算肾小球滤过率（eGFR），通过Cockcroft-Gault方法计算eGFR：eGFRCG(mL/min)=[(140–年龄(岁))×体重(kg)×(0.85如为女性)]/(血肌酐(mg/dL)×72)，其中体重是以公斤为单位的总体重； g)血红蛋白＜11g/dl的女性；血红蛋白＜12g/dl的男性； h)白蛋白＜3g/dL； i)INR＞1.5×ULN，除非已知受试者患有血友病或因抗凝治疗影响INR。 11)除HCV相关肝病以外的慢性肝病（如血色素沉着症、肝豆状核变性、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、胆管炎）； 12)研究者认为不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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