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【ChiCTR2400093860】加味葛根汤治疗高血压病的单病例随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400093860

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高血压病

试验通俗题目

加味葛根汤治疗高血压病的单病例随机对照研究

试验专业题目

加味葛根汤治疗高血压病的单病例随机对照研究

申办单位信息
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100089

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临床试验信息
试验目的

探讨加味葛根汤颗粒治疗高血压病患者的临床疗效，得出中医药治疗高血压病临床证据。

试验分类
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试验类型

单病例随机对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

SAS软件生成随机数字表

盲法

本研究采用双盲设计，对医生和受试者严格实施盲法，医生同时开具个体化汤剂和对照汤剂。由研究者将随机用药顺序和处方一并交给中药房指定的药师。药师掷硬币确定A或B中哪一个代表个体化汤剂或对照汤剂，然后记录盲码并保密。根据受试者用药的随机顺序，按照处方进行中药饮片的制备。代煎的安慰剂与加味葛根汤外观、颜色、气味和包装相同。

试验项目经费来源

中医传统体质理论的构建及临床评价（HX2020022）； 云南大理名老中医专家学术传承和民间特色方药与技法挖掘应用研究（ HX2021075）；

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-20

试验终止时间

2025-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)患者为初次诊断高血压； (2)符合上述西医诊断标准的初诊为高血压病1级者； (3)年龄在18-75岁之间，男女不限； (4)经生活方式干预3月以上未回归到正常血压水平，未正规服用降压药物者； (5)签定知情同意书，同意参加本次研究。；

排除标准

（1）继发性高血压患者； （2）近3个月内参加或正在参加其他临床试验者； （3）妊娠期或哺乳期妇女； （4）合并心、脑、肝、肾等严重原发疾病或继发疾病； （5）患有严重心理疾病，精神异常等不能进行有效沟通者； （6）过敏体质及对多种药物过敏者； （7）近三个月内参加过或正在参加其它临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中央民族大学医院

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研究负责人邮编

100089

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