【ChiCTR2300079173】磁电联合生物反馈对比生物反馈治疗梗阻性排便综合征相关女性中度直肠前突的随机对照试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2300079173

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

梗阻性排便综合征相关女性中度直肠前突

试验通俗题目

磁电联合生物反馈对比生物反馈治疗梗阻性排便综合征相关女性中度直肠前突的随机对照试验

试验专业题目

生物反馈治疗梗阻性排便综合征相关女性中度直肠前突

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

536100

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

很少有研究通过使用3D高分辨率肛门直肠测压（HRAM）参数、盆底肌电图（EMG）、Cleveland和PAC-QOL评分来探讨磁电联合生物反馈（MEBFT）对比生物反馈（BFT）治疗梗阻性排便综合征(ODS)相关的女性中度直肠前突（MRW）的效果。探讨MEBFT对比BFT治疗ODS相关MRW在3D HRAM、EMG、Cleverland和PAC -QOL评分的3个月临床治疗效果。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

2017年1月~2022年6月一项双盲随机对照试验（RCT）在天津市人民医院门诊开展，总计68例的患者经排粪造影诊断为ODS相关女性中度直肠前突、直肠前突伴直肠黏膜脱垂和直肠前突伴会阴下降，行盆底生物反馈治疗前后做3D HRAM、EMG、Cleverland和PAC -QOL评分去评估3个月肛门直肠功能和临床治疗效果。本研究按照1:1随机分配EMBFT组34例，BFT组34例（描述随机过程即可）

盲法

本研究按照1:1随机分配EMBFT组34例，BFT组34例。分配隐藏是通过将计算机随机生成的数字放在不透明的密封信封中进行的。治疗师在治疗室打开信封，将患者分为两组中的一组。双盲随机对照研究，施盲对象是医生（研究者）和患者

试验项目经费来源

国家自然科学基金(No.82174374)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

患者纳入标准 1.所有病例诊符2016年国际功能性胃肠疾病（FGIDS）Rome Ⅳ的功能障碍性便秘的诊断标准[28]， 2.女性年龄≥18 岁,并且≤ 80 岁； 3.中国排粪造影中度直肠前突的分度:直肠前突直径16-30mm [29]。 4.排粪造影显示会阴下降≥2cm，并且≤3.5cm；可伴有直肠前突≤3.0cm；可伴有轻中度直肠内黏膜脱垂； 5. 手助排便，排便不全，盆腔沉重，过度努挣，或性功能障碍，主要是性交困难。；

排除标准

病例排除标准 1.妊娠期妇女； 2.心、肺、肝、肾功能不全、结缔组织疾病、甲状腺功能障碍、并接受全身类固醇治疗的患者等相关慢性全身性疾病； 3.排粪造影或肛门直肠测压显示显示盆底失驰缓综合征、巨结肠和排便失禁患者； 4.体格检查或排粪造影发现其他相关肛肠病理，包括肛裂、肛瘘、III~Ⅳ°混合痔、肛管狭窄、III~Ⅳ°肛门撕裂伤、膀胱脱垂、子宫脱垂、盆底疝和肛肠肿瘤； 5.腹部、经肛门或会阴手术后直肠前突复发病例。 6.慢传输实验诊断为慢传输型的便秘患者； 7.精神异常或依从性较差的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

天津市人民医院肛肠中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

300121

联系人通讯地址