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【ChiCTR2300069419】口腔种植手术导航定位系统在临床应用中的安全性和有效性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069419

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

牙列缺损或牙列缺失

试验通俗题目

口腔种植手术导航定位系统在临床应用中的安全性和有效性临床试验

试验专业题目

口腔种植手术导航定位系统在临床应用中的安全性和有效性临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价杭州键嘉机器人有限公司生产的口腔种植手术导航定位系统与迪凯尔种植导航系统在临床应用中的有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用中央随机系统，由中央随机系统发放随机号

盲法

对评价者设盲

试验项目经费来源

杭州键嘉机器人有限公司

试验范围

/

目标入组人数

39

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18 且≤70 周岁，性别不限； 2.牙列缺失或缺损要求种植修复者； 3.种植体植入区域无影响种植体植入的软硬组织缺损或病变； 4.受试者自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 全身状况及营养状况差者（例如：ALT/AST 高于正常值 1.5 倍）； 2. 患有内分泌代谢性疾病未控制者（例如：空腹血糖≥8.0mmol/L）； 3. 患有血液系统疾病及心血管疾病未控制者； 4. 系统或局部的骨性疾病被认为是种植修复的禁忌证，如骨结核，骨肿瘤等； 5. 患有系统性免疫性疾病者，传染病患者； 6. 长期服用特殊药物者如激素、抗凝药、双膦酸盐类药物等； 7. 妊娠及意向妊娠的育龄期妇女及哺乳期妇女； 8. 神经系统疾病，如癫痫患者； 9. 精神病患者或有心理障碍者； 10. 颌骨病理性改变者； 11. 病理性黏膜病变者； 12. 头颈部放疗后患者； 13. 舍格伦综合症患者； 14. 尚未控制的牙周病或口腔卫生极差者； 15. 不良咬合习惯者，磨牙症等； 16. 吸烟数量大于 10 支/日者； 17. 近三个月内参加过其它临床试验者； 18. 研究者认为其他不适合参加试验的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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