【ChiCTR2500096191】低浓度七氟烷治疗孤独症谱系障碍患者的有效性和安全性的多中心随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096191

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-20

临床申请受理号

靶点

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

低浓度七氟烷治疗孤独症谱系障碍患者的有效性和安全性的多中心随机对照试验

试验专业题目

低浓度七氟烷治疗孤独症谱系障碍患者的有效性和安全性的多中心随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估低浓度七氟烷吸入治疗孤独症谱系障碍（ASD）患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

本研究采用区组随机化的方法，以确保各试验组与对照组在各中心的均衡性。每个研究中心将独立进行随机化，区组大小设置为10，以确保治疗组和对照组的1: 1分配比例。在每个研究中心内，患者将按顺序分配到区组中，直到区组达到10名受试者为止，然后通过随机分配将他们分配到试验组或对照组。每当一个区组完成分配，便开始下一个新的区组。如果某个中心未能招募足够的患者完成一个区组（例如最后一个区组不足10人），可以采用提前生成的随机化方案，按照预定比例尽量保持组间平衡。为保证随机化的执行透明，所有的随机化分配过程将通过中心独立的随机化方案生成器完成，随机化方案将由第三方人员保管。

盲法

由于本研究为开放标签，受试者和医护提供者均知晓受试者的分配组别和治疗措施。但结局评估者和数据分析者采取盲法，即由不知道分组情况的评估者和独立数据分析师进行，以减少评估及分析中的偏倚。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

125

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 符合美国精神疾病诊断和统计手册第5版（DSM-V）中孤独症谱系障碍的诊断标准； 2. 3<=年龄<=18岁，性别不限； 3. 受试者能完成所有的测查； 4. 受试者家长或法定监护人有良好的阅读和理解能力，能够配合完成相关评估量表的填写与随访； 5. 受试者家长或法定监护人书面签署知情同意书，自愿参加本研究。；

排除标准

1. 孤独症谱系障碍以外的其他精神疾病（如癫痫、精神分裂症、脑缺血缺氧、脑炎、颅脑损伤史、中毒等）； 2. 患有严重躯体疾病者或其他系统疾病（肾脏、肝脏、代谢缺陷病、肿瘤、感染、神经系统器质性疾病、内分泌或免疫疾病等相关病史）； 3. 血清K+或Mg2+值超出正常范围； 4. 既往有恶性综合征或迟发运动障碍病史； 5. 研究前2周服用过单胺氧化酶类抗抑郁药物； 6. 研究前3个月服用过利培酮等抗精神病药物； 7. 目前研究开始前30天内和/或参加研究期间参加其他研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

研究负责人电话

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