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【ChiCTR2500101479】一项评价胶原酶软膏治疗糖尿病足溃疡的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101479

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病足溃疡

试验通俗题目

一项评价胶原酶软膏治疗糖尿病足溃疡的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究

试验专业题目

一项评价胶原酶软膏治疗糖尿病足溃疡的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估胶原酶软膏治疗糖尿病足溃疡的有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

各中心筛选合格受试者，由研究者登录中央随机系统申请随机号

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

远大生命科学（鞍山）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-03

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.签署书面知情同意书（ICF）； 2.年龄>=18 岁，性别不限； 3.患者为 1 型或 2 型糖尿病，临床确诊为糖尿病足，且至少有一处踝关节以下皮肤溃疡； 4.目标溃疡在入组前持续存在至少 2 周；如果有多处病变溃疡者，选择踝关节以下部位溃疡 Wagner 分级高且面积较大者作为目标溃疡； 5.筛选时及随机时，2cm^2≤目标溃疡创面面积<=15cm^2，且至少 20%的创面被坏死组织所覆盖，经研究者评估需要清创且适用于胶原酶治疗； 6.筛选时，空腹血糖<=9.0 mmoL/L； 7.筛选时，踝肱指数（ABI）>=0.6且＜1.3； 8.筛选时，研究者根据IWGDF/IDSA（2023年版）分级标准判断为3级及以下； 9.筛选时，研究者根据Wagner分级标准判断为2-3级，但需除外骨髓炎（经研究者判断，骨髓炎已治愈或得到控制者可入组）的患者[筛选前因各种原因有脚趾端的截肢（含既往因糖尿病足而导致的），筛选时已经完全愈合者可入组]； 10.男性受试者从签署知情同意书至末次用药后3个月内同意采取有效的避孕措施，并在此期间不得捐献精子；育龄期女性必须在筛选时血清妊娠试验结果为阴性，并且必须同意从签署知情同意书至末次用药后3个月内采取有效的避孕措施； 11.依从性良好，愿意并能够遵循研究方案规定的治疗与访视；；

排除标准

1.哺乳期或妊娠期女性或育龄妇女妊娠试验阳性者； 2.对试验药物或其组成成份过敏者； 3.非糖尿病性足溃疡，如电、化学、放射性或其他原因引起的足部溃疡； 4.经临床（或放射线检查）判断罹患急性夏柯氏神经性关节病变； 5.经研究者判断，溃疡创面属于窦道者或其他原因导致无法实施清创术者； 6.研究者根据溃疡创面情况判断怀疑溃疡部位癌变者； 7.患有严重且经药物治疗后仍不能控制的高血压：收缩压>=160mmHg或舒张压>=100mmHg； 8.随机前2周内曾进行下肢血运重建手术/血管再通手术（包括介入治疗、外科手术治疗等）或研究期间可能需要行血运重建手术/血管再通手术者； 9.筛选时，发生急性糖尿病并发症，如3级低血糖、糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态等； 10.随机前6个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛、心脏动脉血运重建、卒中、纽约心脏协会心功能Ⅲ – Ⅳ级的心力衰竭病史； 11.筛选时，有严重肝功能、肾功能或实验室指标异常者： •ALT＞2.5倍ULN或AST＞2.5倍ULN或TBIL＞1.5倍ULN； •估算肾小球滤过率（eGFR，CKD-EPI公式）＜30ml/min/1.73m^2或正在进行肾脏替代治疗者； •血红蛋白＜90g/L；白蛋白＜30g/L； 12.随机前5年内存在恶性肿瘤病史； 13.筛选时，人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性； 14.筛选时，合并其他影响有效性和安全性判断的皮肤疾病或全身性疾病； 15.随机前2周内曾接受以下药物或方法治疗糖尿病足溃疡：生长因子治疗/细胞因子治疗、干细胞治疗、基因治疗、除锐器清创外的其他清创治疗（如酶学清创、生物清创、超声清创、水刀清创等）； 16.随机前1个月内使用过免疫抑制剂（包括系统性皮质类固醇）、细胞毒性化疗、细胞抑制疗法、自身免疫性疾病治疗等； 17.随机前12个月内其它临床发现显示有严重的下列疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、内分泌系统、风湿免疫系统、神经系统、血液系统疾病及精神/心理疾病，且研究者认为不适宜参加本试验； 18.随机前3个月内参加过其他新药或医疗器械的临床试验者（筛选失败者除外）； 19.因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者； 20.研究者认为对减压治疗或其它医嘱依从不良者，或因其他原因不宜参加本临床试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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