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【ChiCTR2500099416】DCM临床恢复期精简治疗方案研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099416

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-24

临床申请受理号

靶点

适应症

扩张型心肌病

试验通俗题目

DCM临床恢复期精简治疗方案研究

试验专业题目

DCM临床恢复期精简治疗方案研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索达到临床恢复标准的扩张型心肌病患者，精简联合治疗能否保持较低的不良事件发生率，改善患者预后。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者采用完全随机化方式进行随机

盲法

无

试验项目经费来源

国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

386

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄<80 周岁，>=18 周岁的扩张型心肌病（扩张型心肌病）患者，性别不限； 2. 经新四联 GDMT（或不包括 MRA 的三联药物）治疗后达到心衰射血分数恢复标准至少 6 个月，入选时评估满足心衰恢复标准，即满足以下所有条件： a. 过去 6 个月内无典型心衰症状和体征； b. 过去 6 个月前 LVEF 提升超过 10%且>=50%，且 LVEDD<55mm； c. NT-proBNP<300pg/ml（对于 eGFR <60ml/min/1.73m^2的患者，NT-proBNP<450pg/ml）; 3.签署知情同意书。；

排除标准

1. 高血压控制不佳，定义为在随机化之前两次独立检查时静息收缩压>=160mmHg 和/或舒张压>=100mmHg； 2. 非心力衰竭原因导致的肝脏转氨酶（ALT 或 AST），胆红素超出 3 倍正常值上限，估算肾小球滤过率（GFR）小于 15ml/min/1.73m^2； 3. 血红蛋白浓度<=9g/dL 和/或存在严重血液系统疾病患者； 4. 未行手术纠正的瓣膜性心脏病和先天性心脏病、重度瓣膜狭窄或返流； 5. 心原性休克； 6. 冠脉造影或冠状动脉 CTA 证实冠状动脉狭窄大于 50%及有心梗病史； 7. 肥厚型心肌病、限制型心肌病、致心律失常性右室心肌病（ARVC)及其他类型心肌病（如淀粉样变、结节病、庞贝病、法布里病）； 8. 严重的慢性阻塞性肺病、严重的肺心病、严重的肺血管疾病； 9. 肺动脉高压（除外中度以下左心疾病相关性肺动脉高压）； 10. 心肌炎、应激性心肌病、围产期心肌病； 11. 无法戒酒者； 12. 缩窄性心包炎及其他心包疾病包括中、大量的心包积液； 13. 6 个月内有晕厥病史； 14. 有症状的心动过缓或 II 度或 III 度心脏传导阻滞，未安装起搏器； 15. 影响血液动力学的恶性室性心律失常； 16. 6 个月内曾经植入过心脏再同步化治疗起搏器（CRT-P）或心脏再同步化治疗除颤器（CRT-D）或将已有的常规起搏器或植入式心律转复除颤器（ICD）升级为 CRT 装置，或未来 12 个月内有植入类似装置的意向； 17. 6 个月内发生过：急性冠状动脉综合征、脑卒中、一过性脑缺血发作；心脏、颈动脉或其他大血管手术；经皮冠状动脉介入（PCI）或颈动脉血管成形术或冠脉搭桥术及其他心脏手术； 18. 在随机化之前 6 个月之内接受过重大手术； 19. 有主要器官移植（如肺、肝脏、心脏、骨髓、肾）病史及未来 12 个月内有器官移植意愿者； 20. 合并肝、肾、造血系统、神经系统、内分泌系统等严重原发性疾病、肿瘤患者及精神病患者； 21. 有胃肠道出血者（两次及以上便潜血试验阳性，痔疮等肛门疾病引起的出血除外），尿毒症患者； 22. 严重感染性疾病，如艾滋病、丙肝病毒感染肝功能不全者，（ALT>=正常值上限的 2 倍或谷草转氨酶（AST>=正常值上限的 2 倍）、活动性乙型肝炎肝功能不全者（ALT>=正常值上限的 2 倍或谷草转氨酶（AST>=正常值上限的 2 倍）、活动性结核病患者等； 23. 明确诊断的系统性疾病及自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、重度哮喘患者； 24. 2 个月内参加其他药物临床研究者； 25. 发生妊娠（妊娠试验检查阳性）或在哺乳期；未采用充分的避孕措施的育龄； 26. 其他经临床医生判断，需至少服用三种及以上新四联心衰药物治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

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