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【ChiCTR2500102696】个体化功能影像引导下的iTBS刺激体感-认知行动网络治疗原发性帕金森病的随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102696

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

个体化功能影像引导下的iTBS刺激体感-认知行动网络治疗原发性帕金森病的随机对照临床试验

试验专业题目

个体化功能影像引导下的iTBS刺激体感-认知行动网络治疗原发性帕金森病的随机对照临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

102208

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临床试验信息

试验目的

采用随机、对照试验设计，初步评估个体化功能影像引导下的iTBS刺激体感-认知行动网络（somato-cognitive action network, SCAN）个体化靶点治疗原发性帕金森病的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化方案将由独立的统计师利用SAS 9.4制定，采用简单随机，将受试者按照1：1比例随机分配到干预组和对照组。

盲法

本试验对受试者、受试者家属及看护人员、研究医生、TMS操作员、评估者、数据采集及统计分析者实施盲法。以上人员不会知晓患者的分组情况。

试验项目经费来源

昌平实验室

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-15

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)根据国际运动障碍学会（Movement Disorder Society，MDS）修订的临床诊断标准（2015年版本）或《中国帕金森病诊断标准（2016版）》诊断为原发性帕金森病（Parkinson’s disease, PD）； (2)年龄40到80岁之间，诊断年龄≥40岁； (3)2≤Hoehn-Yahr分期≤4（药物“关期”时）； (4)病程≥3年； (5)入组前至少1个月及研究期间稳定使用抗帕金森病药物； (6)了解试验并签署知情同意书。；

排除标准

(1)诊断存在脑卒中、脑肿瘤、脑外伤、运动神经元病、阿尔茨海默病、多发性硬化等其他神经系统疾病； (2)帕金森叠加综合征或继发性帕金森病； (3)植入脑深部刺激器、心脏起搏器、人工耳蜗、迷走神经刺激器等金属医疗器械； (4)存在幽闭恐惧症、纹身、含磁性金属植入物（可与专科医生确认）(4)等MRI扫描禁忌症； (5)合并癫痫病史或一级亲属癫痫病史； (6)入组前3个月接受过TMS、经颅电刺激、经颅超声刺激等其他神经调控治疗者； (7)患有严重的器质性疾病，如恶性肿瘤等，预期生存时间＜5年； (8)合并有严重的语言障碍、听觉障碍、视觉障碍、认知障碍（MMSE＜21分）以至无法配合试验者； (9)存在严重抑郁（HAMD-17≥24）、严重焦虑(HAMA≥29 )的患者； (10)根据DSM-V诊断标准确诊的其他精神性疾病的患者； (11)存在酗酒、药物滥用或其他物质滥用情况； (12)存在其他检查异常研究者判断不适合参与此试验的患者； (13)因地域或其他原因无法配合完成随访; (14)正处于妊娠、哺乳期、以及试验期间打算或可能怀孕的育龄期妇女； (15)正在参加其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福州大学附属省立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

350001

联系人通讯地址