君赛生物创新TIL疗法，国内率先开启针对晚期非小细胞肺癌的II期临床

近日，全球肺癌领域最具影响力的学术盛会之一——2026欧洲肺癌大会（ELCC）在丹麦哥本哈根盛大开幕。本次大会由欧洲肿瘤内科学会（ESMO）与国际肺癌研究协会（IASLC）联合主办，汇聚了全球胸部肿瘤领域的顶尖专家，旨在搭建前沿科研、临床数据与教育实践的高端交流平台。

会上，君赛生物将正式公布其自主研发的“自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC101）治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）Ib期临床试验（MIZAR-005）”研究方案。

MIZAR-005(NCT06473961)是一项Ib期、开放标签、单臂临床试验，旨在评估GC101 TIL细胞注射液在晚期NSCLC的安全性和疗效。研究主要终点为安全性和客观缓解率(ORR)，次要终点涵盖疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)等关键指标。

壁报概要

摘要编号 ：#219eTiP

摘要题目：Trial in progress: A Phase Ib, Open-label, Single-arm Trial of Autologous Natural Tumor-Infiltrating Lymphocyte Injection (GC101) in Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (MIZAR-005)

主要研究者：陆舜教授

主要研究机构：上海交通大学附属胸科医院

展示时间：2026.3.25-3.28

里程碑进展：治疗NSCLC的II期临床试验正式启动

基于Ib期临床试验中展现出的优异探索性成果与良好的安全性验证，君赛生物正式启动GC101治疗晚期NSCLC的II期临床研究。目前，MIZAR-005项目已在组长单位上海交通大学附属胸科医院牵头下，联合湖南省肿瘤医院等多家国内知名中心，在全国范围内相继启动并有序开展。

肺癌长期位居中国恶性肿瘤发病率和死亡率首位^[1,2]。非小细胞肺癌(NSCLC)占肺癌患者的80%-85%，约70%的患者确诊时已处于疾病晚期，5年生存率仅为15%^[3]。尽管TIL疗法在实体瘤治疗中已展现出良好前景^[4-7]，但传统TIL疗法依赖高强度清淋化疗及大剂量IL-2给药，不良反应突出^[8-11]是制约其广泛应用的核心痛点。

针对这一行业难题，君赛生物依托自主开发的DeepTIL™细胞富集扩增平台，成功打造了全球首款无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的创新型天然TIL疗法——GC101。该疗法在Ⅰ期临床研究中已展示出优异的疗效与良好的安全性^[12]：数据显示，针对中位前序治疗三线的晚期患者，GC101实现41.7%客观缓解率(ORR)与66.7%疾病控制率(DCR)，12个月总生存率为66.7% (95% CI: 33.7%, 86.0%)。中位随访时间13.0个月（范围:1.5-31.1），中位总生存期尚未达到。

“晚期NSCLC的靶向和免疫疗法近年来取得不错的进展，但依然存在诸如克服耐药机制和解决肿瘤异质性等挑战。对于晚期NSCLC，一线治疗失败后，免疫治疗与化疗带来的获益有限，临床上仍存在对安全性更高、疗效更持久的细胞疗法的未满足需求。

君赛生物GC101前期的临床试验数据向我们展示了颇具前景的疗效，期待进一步发现TIL疗法在治疗NSCLC患者的潜力。希望这款创新TIL疗法能够造福更多肺癌患者，切实提升患者生命质量。”

关于MIZAR-005临床试验

MIZAR-005临床试验项目已在上海交通大学附属胸科医院、湖南省肿瘤医院等医疗机构进行受试者招募及筛选，招募主要标准如下。

主要入组标准：

1、18-75岁，男女不限；

2、经细胞学或组织病理学诊断明确的晚期非小细胞肺癌患者；

3、经过靶向及含铂双药化疗治疗失败，或经PD-(L)1联合含铂化疗治疗失败；

4、有可取材的肿瘤病灶用来生产TILs，且能接受相关取材手术；

5、ECOG评分0-1分；

6、有足够的血液学和终末器官功能。

主要排除标准：

1、有严重基础性疾病；

2、有重大传染性疾病；

3、肺纤维化、间质性肺病、急性肺病；

4、脑转移不稳定或伴有临床症状。

联系方式：

临床邮箱：clinicaltrials@juncell.com

联系电话：021-69990503

张老师：18019732895（同微信）

程老师：18001759113（同微信）

▼ 案例回看

在君赛生物GC101 TIL的前期临床试验中，已有多例肺癌患者取得PR和靶病灶CR的良好疗效，有望推动肺癌治疗从"生存延长"向"治愈可能"跨越。

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▼ MIZAR-005临床试验中心

参考文献：

1. Chinese Medical Association. Zhonghua yi xue za zhi. 2023;103(27):2037-2074.

2. Xia C, Dong X, Li H, et al. Chin Med J. 2022;135(5):584-590.

3. Hong Y, Park S, Lee MK, et al. Sci Rep. 2022;12(1):13588.

4. Rosenberg SA, Lotze MT, Muul LM, et al. Surgery. 1986;100(2):262-272.

5. Chesney J, Lewis KD, Kluger H, et al. J Immunother Cancer. 2022;10(12).

6. Sarnaak AA, Hamid O, Khushalani NI, et al. J Clin Oncol.2021;39(24):2656-2666.

7. Schoenfeld AJ, Lee SM, Doger de Speville B, et al. Cancer Discov. 2024.

8. Betof Warner A, Corrie PG, Hamid O, et al. Clin Cancer Res. 2023;29(10):1835-1854.

9. Dutcher JP, Schwartzentruber DJ, Kaufman HL, et al. J Immunother Cancer. 2014;2(1):26.

10. Rosenstein M, Ettinghausen SE, Rosenberg SA, et al. J Immunol. 1986;137(5):1735-1742.

11. Martins F, Sofiya L, Sykiotis GP, et al. Nat Rev Clin Oncol. 2019;16(9):563-580.

12. Guo J, et al. J Immunother Cancer. 2022; 10:e004612.

E.N.D

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