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首页 临床进展 评价科利耳TM BAHA® 5体配机用于改善先天性中外耳畸形患者听力的有效性及安全性临床研究

【ChiCTR2400080791】评价科利耳TM BAHA® 5体配机用于改善先天性中外耳畸形患者听力的有效性及安全性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080791

试验状态

尚未开始

药物名称

科利耳TM BAHA® 5体配机

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-02-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

先天性中外耳畸形并听力损失

试验通俗题目

评价科利耳TM BAHA® 5体配机用于改善先天性中外耳畸形患者听力的有效性及安全性临床研究

试验专业题目

评价科利耳TM BAHA® 5体配机用于改善先天性中外耳畸形患者听力的有效性及安全性临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究是在保证受试者的安全和确保临床试验科学性的前提下，评价科利尔TM BAHA® 5体配机用于改善先天性中外耳畸形患者的听力的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

澳科利耳医疗器械（北京）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 大于 5岁，小于 18岁的中国人群（包括 5和 18岁）； 2) 经主要研究者判定能理解并复述普通话； 3) 受试者签署知情同意书，依从性良好； 4) 单侧小耳畸形3型患者。；

排除标准

1:   目前正在使用其它骨导助听器，如BAHA Attract、骨桥等 2:   已知患有危及生命的疾病 3:   已知患有可能干扰医疗效果的疾病，如畸形耳附近局部皮肤感染、破溃、坏死、增生等 4:   已知的具有可能干扰依从性、理解、知情和配合能力的心理或精神问题 5:   存在言语理解障碍者 6:   研究者认为可能妨碍对结果进行评价或对受试者构成健康风险的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院耳鼻咽喉头颈外科

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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