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【ChiCTR-INR-17011110】从肠道菌群变化探索脾虚患者失眠微生物脑肠轴和免疫机制临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17011110

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

非器质性失眠

试验通俗题目

从肠道菌群变化探索脾虚患者失眠微生物脑肠轴和免疫机制临床研究

试验专业题目

从肠道菌群变化探索脾虚患者失眠微生物脑肠轴和免疫机制临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察补中益气汤、补脾胃泻阴火升阳汤治疗脾虚型失眠疗效，进一步探讨其干预机理，探索失眠治疗的新思路，并扩大其应用范围。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由广东省中医院方法学研究室人员通过区组随机的方法产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

广州市科技创新委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-06-01

试验终止时间

2019-03-31

是否属于一致性

入选标准

失眠组：（1）符合西医失眠诊断标准；（2）睡眠潜伏期＞30分钟，和/或，夜间觉醒次数≥2次/晚，和/或，总睡眠时间＜6小时，症状持续≥1个月；（3）符合中医不寐证的诊断标准；（4）年龄18-55岁；（5）生命体征平稳，神志清楚，有一定的表达能力和认知能力；（6）自愿受试，并签署知情同意书者。非失眠组：(1）符合气虚体质特点；(2）无明显重大的器质性疾病和精神心理睡眠疾病；(3)年龄18-55岁；(4)有一定的表达能力和认知能力；(5)自愿受试，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）不符合纳入标准者；（2）妊娠或哺乳期患者；（3）近一周出现感染及发热者；（4）近三个月内曾参加过其它临床试验者；(5)既往有器质性消化道疾病史或者胃肠道手术史的，合并有心血管、肺、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者；（6）失眠症共病抑郁症、焦虑症，精神分裂症、躁狂症，其中SAS标准分≥60分， SDS标准分≥62分者；（7）既往有癫痫，睡眠呼吸暂停，COPD，双相性精神障碍，精神发育迟缓，认知障碍，不宁腿综合征等病史者；（8）6个月内，服用抗生素、糖皮质激素、菌群调节剂、免疫调节剂等药物；(9)近2周内服用镇静安眠药、抗精神病药、促胃肠动力药物、泻药或止泻药等药物;(10)BMI≥28kg/m2或BMI＜18.5kg/m2;（11）长期素食者或肉食者，或严重饮食偏好者；(12)近1周食用益生菌类食材（如酸奶、益力多等）；(13)在过去7天内，曾跨越3个或3个以上时区工作或生活者；(14)PSQI＞18分。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

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