【ChiCTR2500108489】玉颜芪®臻白水润黄芪面膜联合射频导入治疗黄褐斑的安全性和功效性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108489

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

黄褐斑

试验通俗题目

玉颜芪®臻白水润黄芪面膜联合射频导入治疗黄褐斑的安全性和功效性评价

试验专业题目

玉颜芪®臻白水润黄芪面膜联合射频导入治疗黄褐斑的安全性和功效性评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：观察玉颜芪®臻白水润黄芪面膜联合射频导入治疗黄褐斑的有效性和安全性。 2. 次要目的：采用玉颜芪®臻白水润黄芪面膜联合射频导入治疗黄褐斑，医生整体评估黄褐斑的皮损消退情况以及改良的黄褐斑面积和严重指数（mMASI）的改善情况，皮肤生理指标分析：黄褐斑黑素指数(MI 值）变化情况、皮肤无创皮肤生理指数 L*a*b*值、ITA°值、TWEL、皮肤含水量，VISIA 下棕色斑和紫外色斑的改善情况，患者满意度、皮肤病生活质量量表及护肤品不良反应与射频导入不良反应评估等变化情况.

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

采用随机数字表法，由辅助研究者C利用在线随机数字生成器生成数字表，并按规定原则编码数字表，进行受试者随机入组。

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-08

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为 25-60 岁，女性； 2.健康状况良好； 3.符合黄褐斑和面部炎症的诊断标准； 4.同意在试验期间避免在日光下暴晒； 5.愿意遵守试验要求，完成共计 2 个月的完整试验，能够按要求完成随访。；

排除标准

1.怀孕或者哺乳期女性； 2.事先知道对日化用品成分，肥皂、橡胶、酒精、乳液香料或者其他化妆品和药物过敏者； 3.皮肤疾病（例如银屑病、湿疹、牛皮癣、皮肤癌等），或测试区域或附近有明显的伤口等； 4.研究前＜=2 周内外用脱色剂，＜=3 个月内使用过维 A 酸类药物、氨甲环酸及化学剥脱术、注射、激光等受试者； 5.＜=6 个月内参加过类似的临床试验； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.口服避孕药的女性患者； 8.肝功能异常、肾功能异常或患有其他系统性疾病者； 9.对治疗效果期望值过高者； 10.既往使用常规一线治疗方法疗效均较差的黄褐斑患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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