【ChiCTR2400092188】基于达标治疗的生物制剂维持策略在老年类风湿关节炎患者中的有效性和安全性评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092188

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

基于达标治疗的生物制剂维持策略在老年类风湿关节炎患者中的有效性和安全性评估

试验专业题目

基于达标治疗的生物制剂维持策略在老年类风湿关节炎患者中的有效性和安全性评估

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620000

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临床试验信息

试验目的

1、主要目的：比较老年RA分别在SDAI临床缓解、低疾病活动度两种治疗目标下的成本/效益，证明以低疾病活动度为达标治疗目标的生物制剂治疗维持策略可以降低老年RA成本/效益。 2、次要目的：证明以低疾病活动度达标治疗的生物制剂维持策略对老年RA安全有效。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

本研究设计为期1年的随机、对照、开放、单中心临床试验，患者以1:1的比例进入临床缓解组(3.3≤SDAI评分)或低疾病活动组(3.3≤SDAI评分≤11)。设专人采用盲法进行SDAI活动度评分，分别在基线(第0月)、第3、6、9、12月访视。每组各20例，共入组40例。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥65岁； 2.符合2010年美国风湿病学会（American College of Rheumatology, ACR ) /欧洲风湿病联盟（ European League Against Rheumatism, EULAR）有关RA分类诊断标准； 3.经过至少1种CSDMARDS联合标准剂量TNF抑制剂（tumor necrosis fact inhibitor, TNFi）治疗≥3月、且治疗后SDAI改善≥50%。；

排除标准

1.近6个月内参加过其他药物观察者； 2.筛选期内应用口服糖皮质激素，或过去1个月内使用过糖皮质激素关节腔或肌内、静脉注射； 3.有活动性胃溃疡病史者； 4.有明显血液系统疾病且化验检查异常的患者(血WBC<4×109/L或PLT<100×109/L)； 5.ALT≥2×ULN，AST≥2×ULN，GFR≤40ml/min ； 6.急性或慢性感染病史患者(包括，但不仅限于病毒性肝炎、带状疱疹病毒、结核等)； 7.恶性肿瘤病史、代偿失调的心功能不全或严重高血压、癫痫和其它神经系统功能素乱者； 8.2年内有酗酒史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

眉山市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

620000

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